martes, 12 de julio de 2016

La FDA aprueba el stent biorreabsorbible Absorb de Abbott, primer stent coronario que se disuelve completamente de forma natural

 Abbott ha dado a conocer recientemente la decisión de  la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de aprobar el stent coronario biorreabsorbible Absorb de la compañía, convirtiéndolo en el primer dispositivo médico de su clase disponible en Estados Unidos para tratar la enfermedad de la arteria coronaria.

Absorb es el único stent completamente biorreabsorbible aprobado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria que afecta a 15 millones de personas en Estados Unidos, siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo a pesar de décadas de avances terapéuticos. Mientras que los stents tradicionales están compuestos de metal, el stent Absorb de Abbott está hecho de un material que se disuelve de forma natural, al igual que las suturas solubles. Absorb desaparece completamente2 entre el segundo y tercer año tras su colocación, una vez ha realizado su función de mantener abierta la arteria obstruida, promoviendo la restauración del segmento del vaso tratado. Por el contrario, los stents metálicos son implantes permanentes que restringen la vasomoción, enjaulando la arteria a lo largo de toda la vida del paciente tratado.

"El stent biorreabsorbible Absorb representa uno de los mayores avances en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria”, subraya el doctor Manuel Pan Alvarez-Osorio, jefe de Sección de Hemodinámica del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y profesor titular de enfermedades cardiovasculares de la Universidad de Córdoba. "Esta novedosa tecnología es de interés tanto para los médicos como para los pacientes debido a su ingenioso diseño y  comportamiento clínico. La ausencia de metal significa que el vaso tratado puede retornar a su estado natural, respondiendo a la demanda variable del corazón como consecuencia de las actividades diarias. Asimismo, la disolución del metal reduce el riesgo de futuras obstrucciones asociadas con stents metálicos y podría significar accesos más sencillos para otras opciones de tratamiento en caso de que resulten necesarias en el futuro al paciente.”

Abbott ofrecerá el dispositivo Absorb a los hospitales estadounidenses, empezando por los centros de cardiología intervencionista que participaron en los ensayos clínicos de Absorb.

"El objetivo de Abbott es ayudar a mejorar la vida de las personas en cualquier lugar del mundo, haciéndola más larga y saludable”, señala  Deepak Nath, Vicepresidente Senior de Abbott Vascular. "El dispositivo biorreabsorbible Absorb ofrece a las personas un alivio inmediato de los síntomas de esta enfermedad sin el compromiso de un implante metálico permanente - aportándoles  tranquilidad y ayudándoles a recuperar la normalidad en sus vidas sin la preocupación de tener un implante metálico permanente. Estamos muy emocionados de traer la promesa de Absorb a los pacientes en EE.UU.”

En ensayos clínicos llevados a cabo en otros países, el stent biorreabsorbible Absorb ha demostrado resultados comparables a corto y a medio plazo con el stent metálico líder —el stent liberador de fármaco Xience™ de Abbott. En un grupo pre-especificado  de aproximadamente 2.000 pacientes en EE.UU. del estudio pivotal aleatorizado ABSORB III a 1 año, los pacientes que recibieron el stent biorreabsorbible Absorb experimentaron ratios comparables de eventos adversos específicos en la población de pacientes de referencia. (Diámetro de referencia del vaso de ≥ 2.5 mm y ≤ 3.75 mm)—incluyendo muerte relacionada con la enfermedad coronaria, ataques cardiacos debidos a la arteria con stent y reintervención de la lesión tratada (colectivamente denominado fallo de la lesión diana) —comparado con pacientes que recibieron un stent metálico Xience.

El stent Absorb de Abbott, comercializado bajo el nombre de Sistema de Armazón Biorreabsorbible Vascular (BVS) Absorb GT1, está actualmente disponible en más de 100 países, incluyendo EE.UU. Hasta la fecha se han beneficiado de este novedoso dispositivo más de 150.000 personas con enfermedad de la arteria coronaria en todo el mundo.

gu