martes, 5 de julio de 2016

La Comisión Europea aprueba ONGENTYS® (opicapona), un nuevo tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras


 BIAL ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el medicamento ONGENTYS® (opicapona) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras. BIAL llevará a cabo el lanzamiento de ONGENTYS®durante 2016 y 2017 en Europa.

ONGENTYS® está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.

“Estamos muy satisfechos por alcanzar este importante hito en el proceso de registro de ONGENTYS®, que ofrece a los pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson una opción de tratamiento adyuvante eficaz. Llevamos muchos años desarrollando ONGENTYS® y su aprobación es un hito en el compromiso continuado de BIAL por la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Esta aprobación refuerza nuestra trayectoria de traer nuevos medicamentos al mercado” ha señalado António Portela, CEO de BIAL.

El profesor Joaquim Ferreira, catedrático de Neurología y Farmacología Clínica en la Universidad de Lisboa (Portugal) ha declarado que: “Las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson siguen siendo una necesidad médica no cubierta para un número importante de pacientes. Opicapona es una nueva opción de tratamiento y cubre la necesidad de un inhibidor más potente  de la catecol-O-metiltransferasa(COMT), ofreciendo una alternativa importante al arsenal actualmente disponible para el tratamiento de las fluctuaciones motoras.”

El profesor Heinz Reichmann, catedrático y jefe del servicio de Neurología y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dresde (Alemania), ha declarado: “Opicapona es una nueva opción para tratar a los pacientes con complicaciones motoras con la comodidad de una administración diaria. Puede convertirse en el tratamiento de elección cuando los pacientes tratados con levodopa necesitan ayuda adicional para mejorar los síntomas motores como el deterioro de fin de dosis en la enfermedad de Parkinson.”

Un amplio y completo programa de desarrollo clínico respalda la aprobación de la Comisión Europea, incluidos 28 estudios farmacológicos en humanos finalizados y más de 900 pacientes tratados con  opicapona en 30 países en todo el mundo. Los dos estudios fundamentales de fase III, BIPARK-I1 y BIPARK II2 han demostrado que ONGENTYS® administrado una vez al día consiguió una reducción absoluta del tiempo “OFF” de 2 horas sin incrementar el tiempo “ON” con discinesia problemática, reducciones estadísticamente significativas del tiempo OFF absoluto en comparación con placebo (P=0,0015) y aumentos estadísticamente significativos del tiempo ON sin discinesia problemática en comparación con placebo (P=0,002).