viernes, 15 de julio de 2016

El comité asesor de la FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept de Sandoz para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias

Sandoz, divisióde Novartis y líder en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentosde Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

“Estamos muy animadopor la recomendación favorable del comité asesor anunciado hoy para nuestro etanercept biosimilar propuesto“ ha declarado Mark McCamish, M. D., Ph.D., Director Internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz. "Como lídedel mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud".

La recomendación se hdado tras la presentación de los datode un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos** y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.

La FDA solicita a menudo el consejo de sus comités asesores, ya que revisan y deciden si aprueban las solicitudes, aunque la agencia no siempre sigue sus recomendaciones.

En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) parael biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel®, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares, que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder en el mercado, incluidos activos en inmunología y oncología. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.