martes, 14 de junio de 2016

Victoza® redujo significativamente el riesgo de episodios cardiovasculares mayores y de muerte en adultos con diabetes tipo 2 en el estudio LEADER®

Novo Nordisk ha anunciado hoy que Victoza® (liraglutida) redujo significativamente el riesgo de ocurrencia del criterio de valoración principal compuesto: la muerte por causa cardiovascular (CV), el infarto de miocardio no fatal (ataque al corazón) y el ictus no fatal se redujeron en un 13 por ciento frente a placebo (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,78- 0,97; p=0,01) cuando se añadió Victoza® al tratamiento estándar en 9.340 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo CV elevado. Los resultados principales del estudio LEADER se han presentado hoy en las 76.ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2016) y también se han publicado en el New England Journal of Medicine.1,2 Victoza® es el único agonista del receptor de GLP-1 aprobado que ha demostrado lograr una reducción superior de episodios CV mayores frente a placebo (ambos añadidos al tratamiento estándar) en un ensayo de duración determinada por los episodios cardiovasculares.



Hubo una reducción significativa del 22% en la muerte por causa cardiovascular en el grupo tratado con Victoza® frente a placebo (IC 95%: 0,66-0,93; p=0,007), así como reducciones estadísticamente no significativas en el infarto de miocardio no fatal (RR=0,88; IC 95%: 0,75-1,03; p=0,11) y en el ictus no fatal (RR=0,89; IC 95%: 0,72-1,11; p=0,30).1,2



En opinión del doctor Luis Masmiquel, Jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Son Llatzer, Palma de Mallorca, estos datos demuestran que Victoza® puede mejorar los resultados más allá de la reducción de glucosa y de la pérdida de peso, porque ayuda a evitar las complicaciones cardiovasculares y la muerte por dicha causa en pacientes con diabetes tipo 2».



Por su parte, el doctor Dr. Josep Vidal, Director del Instituto de Enfermedades Digestivas y Metabólicas de Hospital Clínico de Barcelona, ha destacado que «los resultados del estudio LEADER suponen un gran avance y por tanto una gran oportunidad para las personas con diabetes»



La muerte por cualquier causa se redujo significativamente en un 15% con Victoza® frente a placebo (IC 95%: 0,74-0,97; p=0,02). El criterio de valoración CV ampliado se redujo significativamente en un 12% con Victoza® frente a placebo (IC 95%: 0,81-0,96; p=0,005). El criterio de valoración CV ampliado incluyó los tres elementos del criterio de valoración principal, más la angina inestable que requiere hospitalización, revascularización coronaria y hospitalización por insuficiencia cardiaca.1,2



A partir de un valor inicial del 8,7% (en ambos grupos), a los tres años, hubo una mayor reducción de HbA1c con Victoza® que con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar (diferencia de tratamiento estimada [DTE]: -0,40%, IC 95%: -0,45; -0,34). La pérdida de peso también se mantuvo durante los tres años con Victoza® frente a placebo (DTE: -2,3 kg; IC 95%: -2,5; -2,0). Las medias de los valores iniciales para el peso fueron de 91,9 kg y 91,6 kg respectivamente.1,2



«Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio LEADER, que demuestran una reducción significativa de episodios cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Victoza®, incluyendo todas las causas de muerte», ha declarado Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director del departamento científico de Novo Nordisk. «Para nosotros, esto marca el comienzo de una nueva era en la que centraremos nuestros esfuerzos de I+D más allá del control de la glucosa».