lunes, 6 de junio de 2016

Takeda presenta análisis de datos de vedolizumab en colitis ulcerosa, en el DDW de 2016

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502] (“Takeda”) ha anunciado a través de dos presentaciones orales nuevos análisis de datos: uno en que se evaluó la posición óptima de vedolizumab en el paradigma de tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y otro en que se determinó si existía una relación entre las concentraciones mínimas de vedolizumab al principio del tratamiento y la eficacia posterior del fármaco. Los hallazgos se presentaron en el congreso anual de la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW) de 2016 celebrado recientemente en San Diego (California, Estados Unidos), y formaron parte de un total de 13 resúmenes de estudios, patrocinados por Takeda, realizados con vedolizumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consistieron en cuatro presentaciones orales y nueve póster  

“El paradigma de tratamiento de la colitis ulcerosa está evolucionando, y realizar más investigaciones sobre cómo integrar diversas opciones de tratamiento puede ser beneficioso para los médicos”, declaró la Dra. Karen Lasch, directora médica de gastroenterología de Takeda en Estados Unidos. “Creemos que vedolizumab es un tratamiento importante para los pacientes con colitis ulcerosa y estos hallazgos incrementan nuestros conocimientos sobre su uso en el ámbito clínico”.

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado aprobado en mayo de 2014 en la Unión Europea y en Estados Unidos con el nombre comercial de Entyvio® (vedolizumab). Entyvio está ahora aprobado en 49 países de cinco continentes. Entyvio es el primer y único tratamiento biológico que se ha aprobado de forma simultánea para el tratamiento de adultos con CU o enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que han presentado una respuesta insuficiente o han perdido la respuesta al tratamiento convencional o un antagonista del TNF, o no han tolerado dichos tratamientos. 

Dos de las presentaciones orales de vedolizumab en el congreso de la DDW de 2016 fueron:

·        Relación entre las concentraciones de vedolizumab en la semana 6 o antes y la remisión en la semana 14 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave del estudio GEMINI 1 (Osterman, Roblin, Glover, et al); presentación nº 512
o   Se realizó un análisis post hoc de los datos del estudio GEMINI 1 para determinar si existía una relación entre las concentraciones de vedolizumab al principio del tratamiento y la eficacia posterior del fármaco en el tratamiento de adultos con CU activa moderada o grave. En el estudio GEMINI 1 los pacientes recibieron placebo o vedolizumab en las semanas 0 y 2 durante la fase de inducción. A los pacientes tratados con vedolizumab que presentaron una respuesta clínica en la semana 6 se les aleatorizó para recibir placebo o vedolizumab cada 8 ó 4 semanas en este estudio de 52 semanas. Este análisis post hoc se centró en el grupo de dosificación de cada 8 semanas. La remisión clínica se determinó en la semana 14 y las concentraciones mínimas de vedolizumab se agruparon en función del estado de la remisión de los pacientes. Los porcentajes de pacientes en remisión clínica estratificados en cuartiles se agruparon en función de sus concentraciones mínimas de vedolizumab en las semanas 2, 4 ó 6.

o   Se observó una correlación entre las concentraciones mínimas de vedolizumab y las tasas de remisión clínica en la semana 14. Los pacientes que presentaron remisión clínica en la semana 14 tuvieron concentraciones mínimas de vedolizumab más altas (mediana) en las semanas 2, 4 y 6 que los que no presentaron remisión clínica. Es necesario hacer una evaluación en más profundidad para determinar si existe un rango de concentraciones óptimo de vedolizumab al principio del tratamiento que sea predictivo de la remisión clínica en los pacientes con CU.

·        Determinación de la posición óptima de vedolizumab en el paradigma de tratamiento actual de la colitis ulcerosa: un modelo de Markov (Scott, Shah, Lasch, Luo, Lewis); presentación nº 511 
o   Se creó un modelo de Markov para evaluar en qué momento es mejor usar vedolizumab en el paradigma de tratamiento actual, para que aporte el mayor efecto beneficioso en términos de resultados clínicos y años de vida ajustados en función de la calidad de vida (QALY).

o   Según este modelo, introducir pronto vedolizumab en el paradigma de tratamiento puede dar lugar al mayor efecto beneficioso posible para los pacientes con CU moderada o grave que necesitan un tratamiento sin esteroides