La compañía biotecnológica Celgene ha presentado datos de un meta-análisis en el que se analiza la supervivencia global en pacientes que recibieron REVLIMID® (lenalidomida) oral como tratamiento experimental de mantenimiento, después de haber recibido altas dosis de melfalán y un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), en el marco del 52º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago.
Este meta-análisis demostró que los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con lenalidomida oral tras el TAPH tuvieron una supervivencia global significativamente más prolongada que los pacientes del brazo control tratados con placebo o con la ausencia de una terapia de mantenimiento. Así lo ha señalado el Dr. Philip McCarthy, del Roswell Park Cancer Institute e investigador principal del estudio CALGB 100104, durante su presentación.
El meta-análisis incluye datos de 1.209 pacientes procedentes de 3 ensayos clínicos de fase III controlados y aleatorizados (CALGB 100104, IFM 2005-02 y GIMEMA-RVMM-PI-209), en los que se comparaba el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida (n=605) frente a placebo o a ningún tratamiento de mantenimiento (n=604). Cada uno de estos ensayos había demostrado individualmente que el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida tras un TAPH reducía en un 50% el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte (supervivencia libre de progresión, SLP), la variable principal del estudio.
Los resultados del meta-análisis muestran que, tras una mediana de seguimiento de 80 meses, los pacientes que recibieron el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida aún no habían alcanzado la mediana de supervivencia global en comparación con los 86 meses del brazo control [HR 0.74 (IC 95%: 0.62-0.89); p=0.001], lo que representa un beneficio estimado de 2,5 años a favor del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida.
Por otro lado, el meta-análisis mostró una tasa de riesgo relativo de desarrollar un segundo tumor maligno primario hematológico del 2.03 (IC 95%: 1.14-3.61) en el brazo de lenalidomida respecto a no tratamiento y siendo la tasa de riesgo relativo de desarrollar un tumor sólido del 1.71 (IC 95%: 1.04-2.79). Los casos de neoplasias hematológicas primarias observadas en los ensayos fueron 15 para el grupo tratado con lenalidomida y 8 para el grupo control en el ensayo CALGB 100104; 21 para lenalidomida y 9 para el brazo control en el ensayo IFM 2005-02; y ninguno para cualquiera de los brazos en el ensayo GIMEMA - RVMM -PI -209. En cuanto a los tumores sólidos detectados en los ensayos fueron 17 para el brazo de lenalidomida y 10 para el brazo control en el CALGB 100104; 21 para lenalidomida y 13 para el brazo control en el IFM 2005-02; y 5 para lenalidomida y 2 para el brazo control en el GIMEMA-RVMM-PI-209.
“Los resultados de este meta-análisis avalan el beneficio que ha mostrado el tratamiento con lenalidomida a largo plazo en los grandes ensayos de fase III llevados a cabo de forma individual en pacientes con mieloma tras el trasplante autólogo de células madre”, ha señalado el Dr. Antonio Palumbo, investigador principal del ensayo GIMEMA y experto de la Universidad de Turín, Italia.
“Los datos muestran una clara mejoría de la supervivencia libre de progresión con lenalidomida”, explica el Prof. Michel Attal, de la Universidad de Toulouse, Francia, e investigador principal del ensayo IFM. “La mejora de la supervivencia global que muestra este meta-análisis apoya la relación riesgo-beneficio observada en cada uno de los ensayos de fase III”.
“Los datos de este meta-análisis son muy relevantes y refuerzan el uso del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida y dexametasona tras trasplante autólogo en pacientes con mieloma múltiple. Confiamos en la pronta aprobación a nivel europeo y español de esta indicación dado el beneficio en la supervivencia que supondrá para nuestros enfermos”, ha planteado el Dr. Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.
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