martes, 14 de junio de 2016

Novartis presenta datos que demuestran que Jakavi® es superior a la mejor terapia disponible en pacientes con policitemia vera (PV) poco avanzada

Novartis ha anunciado hoy datos de Fase III del estudio clínico RESPONSE-2 que demuestran queJakavi® (ruxolitinib) ayudó a los pacientes con policitemia vera (PV), sin esplenomegalia y resistentes o intolerantes a la hidroxiurea, a controlar mejor el hematocrito, comparado con la mejor terapia disponible (MTD) a las 28 semanas (62,2% vs 18,7%, respectivamente; p<0 21="" class="ecxSpellE" congreso="" de="" el="" en="" hallazgos="" han="" la="" los="" nbsp="" por="" presentado="" primera="" se="" span="" style="line-height: 20.8267px;" vez="">European HematologyAssociation (EHA) en Copenhague, Dinamarca.

La policitemia vera es una enfermedad de la sangre poco frecuente e incurable asociado a la sobreproducción de células sanguíneas que puede provocar graves complicaciones cardiovasculares, como trombosis, derrames cerebrales y ataques al corazón. A medida que la enfermedad avanza, el bazo puede agrandarse por el esfuerzo de filtrar más células sanguíneas de lo normal. En este estudio, los pacientes no mostraban esplenomegalia en el examen físico en valor basal (palpación del bazo) y la mayoría (alrededor del 70%) sólo se trataron previamente con hidroxiurea, por lo que se consideraban pacientes en un estadio de la enfermedad menos avanzada. Los demás pacientes fueron tratados con múltiples líneas de tratamiento (alrededor del 30%).

“RESPONSE-2 es el primer estudio a esta escala centrado en pacientes con policitemia vera mal controlada en una fase poco avanzada de la enfermedad”, anunció el investigador principal del estudio, Francesco Passamonti, Médico de la Universidad deInsubria, Varese, Italia. “El estudio respalda el uso de Jakavi como opción de tratamiento de segunda línea para ayudar a esta población de pacientes a controlar mejor su enfermedad”.

Los pacientes con PV del estudio se clasificaron como inadecuadamente controlados en función de los criterios modificados deEuropean LeukemiaNet (ELN), que define la resistencia o la intolerancia a la hidroxiurea como niveles del hematocrito por encima del 45%, recuento elevado de glóbulos blancos y/o plaquetas y la presencia de toxicidades no hematológicas asociadas a la hidroxiurea.

“Dado que existen escasas investigaciones y opciones de tratamientos en policitemia vera, el ensayo se inició para entender mejorJakavi en pacientes que controlaban mal la enfermedad con hidroxiurea”, explicó Alessandro Riva, Médico y Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis. “Los resultados demuestran el beneficio potencial de Jakavi para contribuir a gestionar la enfermedad en pacientes con pocas alternativas”.

Además de cumplir el objetivo primario de proporción de pacientes que lograron controlar el hematocrito, el estudio RESPONSE-2 demostró que casi cinco veces más pacientes con PV lograron la remisión hematológica completa con Jakavi, comparado con la MTD a las 28 semanas (23% vs 5,3%, respectivamente; p=0,0019). Los pacientes que tomaban Jakavi también experimentaron la resolución completa de los síntomas asociados a la PV, comparado con la MTD (50% vs 7,7%, respectivamente). En general,Jakavi se toleró bien. Los hallazgos del estudio coinciden con los datos del ensayo clínico RESPONSE que evaluaba a pacientes con PV inadecuadamente controlada con esplenomegalia.

Además, también se presentaron datos de Fase III del estudio COMFORT-I en el EHA. Los datos sugieren una ventaja en la supervivencia global en pacientes con mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio-2 o alto aleatorizados a Jakavi, comparado con los aleatorizados al placebo. La supervivencia a cinco años mostró una reducción del 31% del riesgo de fallecimiento (HR=0,69; IC 95%: 0,50-0,96; p=0,025) en el grupo de Jakavi, a pesar de que más del 70% de los pacientes aleatorizados al grupo del placebo cambiaron para ser tratados con Jakavi (la mediana de tiempo de cambio fue de 41,1 semanas). Los pacientes tratados con Jakavimantuvieron la respuesta del bazo (reducción del volumen del bazo ≥35%) durante una media de tres años. Estos hallazgos respaldan el perfil de eficacia duradera y seguridad a largo plazo de Jakavi en MF.