jueves, 9 de junio de 2016

La terapia de combinación Tafinlar® + Mekinist® de Novartis demuestra beneficio en la supervivencia global tras un seguimiento de tres años en pacientes con melanoma avanzado‏

 Novartis ha anunciado hoy datos de un estudio de Fase III que demuestra un beneficio significativo en la supervivencia para los pacientes con melanoma avanzado con mutación de BRAF V600E/K tras ser tratados con la combinación deTafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib) en primera línea frente a la monoterapia con Tafinlar. Hasta la fecha, los resultados del análisis de seguimiento a tres años del estudio COMBI-d, representan uno de los mayores seguimientos en estudios en pacientes con melanoma avanzado con mutación de BRAF. Los resultados han sido presentados en la 52ª Reunión Anual de laAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago.

"La mutación de BRAF sigue siendo el rasgo genético crítico en melanoma avanzado que determina las opciones de tratamiento de los pacientes", explicó Keith T. Flaherty, médico, Director del Henri and Belinda Termeer Center for Targeted Therapies en el Massachusetts General Hospital Cancer Center, y Profesor de Medicina en la facultad de Medicina de Harvard. "Estos resultados confirman que se puede alcanzar una supervivencia a largo plazo con esta combinación y que debería tenerse en cuenta para los pacientes de melanoma avanzado con mutación de BRAF. En particular, hay que  destacar los excelentes resultados en personas con menos carga de enfermedad en situación basal".

Los resultados del estudio COMBI-d en 423 pacientes determinó que la tasa de supervivencia estimada a tres años era del 44% para los pacientes que recibieron la combinación de Tafinlar + Mekinist (IC 95%, 36,4%-50,5%), comparado con el 32% que sólo recibieron Tafinlar (IC 95%, 25,4%-38,3%)1. Hubo 26 pacientes que pasaron del grupo de monoterapia al grupo de la combinación una vez que la combinación demostró un beneficio significativo en la supervivencia global (SG) en un análisis anterior. Además, la tasa de supervivencia libre de progresión estimada a tres años fue del 22% (IC 95%, 16,2%-28%) para el grupo de la combinación y del 12% (IC 95%, 7,1%-18%) para el grupo de monoterapia. En un análisis de pacientes con niveles normales de lactato deshidrogenasa (LDH) y enfermedad localizada en menos de tres localizaciones, la tasa de supervivencia a tres años para la combinación fue del 62% (IC 95%, 49,3%-72%) comparado con el 45% que sólo recibieron Tafinlar (IC 95%, 34,9%-55,1%)1. En melanoma avanzado, el nivel de LDH del paciente es frecuentemente  predictor del  pronóstico y puede servir para prever la respuesta al tratamiento.

Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil observado hasta la fecha para la combinación y con el perfil observado para la monoterapia con Tafinlar; no se observaron nuevos problemas de seguridad1. Los acontecimientos adversos más comunes (>=20%) en el grupo de la combinación fueron fiebre, cansancio, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea, erupciones, vómitos, dolor articular (artralgia), hipertensión, tos y edema periférico.

"Novartis se ha comprometido a mejorar los resultados para los pacientes con melanoma avanzado y estamos muy satisfechos de ver que estos datos muestran que hemos alargado la vida de muchos pacientes que recibieron la terapia con Tafinlar + Mekinist", anunció Alessandro Riva, médico y Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. "Estos datos también representan un sólido ejemplo de la importancia de combinar terapias de forma racional e identificar a los pacientes con más posibilidades de beneficiarse de nuestros medicamentos pasados tres años. Este tipo de enfoque de tratamiento no sólo está ayudando a desarrollar la práctica de la oncología de precisión, sino que podría servir para cambiar radicalmente el modo de tratar el cáncer".