lunes, 13 de junio de 2016

El tratamiento de daratumumab en combinación aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente

Los datos del ensayo clínico en fase III MMY3004 (CASTOR) demuestran que el tratamiento inmunoterápico daratumumab en combinación con un tratamiento estándar de bortezomib (un inhibidor del proteasoma [IP]) y dexametasona (un corticosteroide), redujo en un 61% el riesgo de progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión- SLP) o de muerte, en comparación con bortezomib y dexametasona, solos, en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido una mediana de dos líneas de tratamiento previas (hazard ratio (HR) = 0,39; IC el 95% (0,28-0,53), p < 0,0001).

En relación a estos resultados presentados hoy por Janssen-Cilag International NV, daratumumab también aumenta significativamente la tasa de respuesta global (ORR) [83% frente al 63%, p < 0,0001]. No se ha alcanzado la mediana de SLP en el brazo de daratumumab, en comparación con la mediana de 7,16 meses de SLP registrada en los pacientes tratados con bortezomib y dexametasona sin combinar.

Estos datos se presentaron  durante la Sesión Plenaria “Including the Science of Oncology Award and Lecture” del Congreso anual de 2016 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago. Asimismo fueron seleccionados para ser publicados ayer, 12 de junio, durante una presentación oral en el marco del XXI Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA).

“Observamos mejorías clínicas significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta global con daratumumab combinado con el tratamiento estándar”, manifestó el Dr. Antonio Palumbo, Jefe de la Unidad de Mieloma del Departamento de Oncología de la División de Hematología de la Universidad de Turín, Italia. “Estos resultados del estudio en fase III demuestran que una pauta basada en daratumumab potencia la respuesta clínica y pone de manifiesto su papel en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente”.

Tras una mediana de seguimiento de 7,4 meses, no sólo se consiguió incrementar la SLP (criterio de valoración principal) y aumentar significativamente la las tasas de respuesta global en comparación con bortezomib y dexametasona sin combinar, sino que daratumumab también duplicó las tasas de respuesta completa (CR) o respuesta mejor [19% frente al 9%, p = 0,0012], así como las tasas de muy buena respuesta parcial (VGPR) [59% frente al 29%, p < 0,0001]. La mediana de SLP no se ha alcanzado todavía en comparación con una mediana de SLP de 7,16 meses en los pacientes tratados con bortezomib y dexametasona sin combinar. El efecto beneficioso del tratamiento con daratumumab en combinación se mantuvo en todos los subgrupos clínicamente relevantes.

“En Janssen estamos comprometidos en redefinir el impacto del cáncer en los pacientes mediante el desarrollo de investigaciones y soluciones innovadoras. En este sentido, estamos muy esperanzados a la vista de los notables resultados provisionales de este estudio. Estos resultados aportan un conocimiento importante del efecto de daratumumab en combinación con pautas consolidadas y ponen de relieve la acción prometedora de esta inmunoterapia en las primeras líneas de tratamiento”, señaló Jane Griffiths, Presidente del grupo de empresas de Janssen Europa, Oriente Próximo y África. “Estamos comprometidos con investigar todo el valor terapéutico de daratumumab y trasladar la diferencia que estos datos puedan aportar a los pacientes con mieloma múltiple

En general, la seguridad del tratamiento de daratumumab en combinación fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de daratumumab en monoterapia (D) y de bortezomib más dexametasona (Vd). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (> 25%) [DVd/Vd] fueron trombocitopenia (59%/44%), neuropatía periférica sensitiva (47%/38%), diarrea (32%/22%) y anemia (26%/31%). Los AA de grado 3 o 4 más frecuentes (> 10%) fueron trombocitopenia (45%/33%), anemia (14%/16%) y neutropenia (13%/4%). La tasa de infecciones/infestaciones de grado 3/4 fue del 21% en el grupo de DVd y del 19% en el grupo de Vd. Las infecciones/infestaciones de grado 3/4 más frecuentes (≥ 5%), surgidas durante el tratamiento, fueron  neumonías (8%/10%). El número de pacientes con acontecimientos hemorrágicos de grado 3 o 4 fue bajo en ambos grupos de tratamiento (3 pacientes en el grupo de DVd y 2 en el grupo de Vd). Pocos pacientes (7%/9%) suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento.