Celgene International Sàrl, una subsidiaria de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha anunciado la presentación de nuevos datos de seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso de OTEZLA® (apremilast), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, en el marco del Congreso Anual EULAR (European League Against Rheumatism), que se celebra en Londres del 8 al 11 de junio.
Se han presentado los análisis de los datos de seguridad combinados de 156 semanas (3 años) de los ensayos PALACE 1-3, los cuales incluyen a pacientes con artritis psoriásica activa que fueron tratados con apremilast 20 mg o 30 mg dos veces al día. Los pacientes fueron tratados con apremilast solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato.OTEZLA® es un medicamento sujeto a prescripción médica, de diagnóstico hospitalario.
En los estudios de 156 semanas, un total de 1.441 (1.209,3 pacientes/año), 1.028 (937,8 pacientes/año), y 865 (790,4 pacientes/año) pacientes recibieron apremilast en los períodos de las semanas 0 hasta ≤52, semanas >52 hasta ≤104, y semanas >104 hasta ≤156, respectivamente.
Los afectos adversos comunes (aparición de >5 por ciento) comunicados fueron menores o se mantuvieron sin cambios con una exposición prolongada, comparado con la incidencia a las 52 semanas. Para los pacientes a los que se les administró apremilast 30 mg, la incidencia de efectos adversos comunicados entre las semanas 0-52 comparado con las semanas 104-156 fueron: diarrea (15,5 por ciento frente a 3,5 por ciento), náusea (15 por ciento frente a 2,3 por ciento), infección del tracto respiratorio superior (8,3 por ciento frente a 5,2 por ciento) y dolor de cabeza (10,4 por ciento frente a 2,7 por ciento). La mayoría de los efectos adversos de diarrea y náusea fueron comunicados dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento, y en general, desaparecieron a las 4 semanas sin intervención médica.
Las tasas de depresión permanecieron muy bajas, coherentes con los resultados previos. Las tasas de efectos adversos severos fueron del 8,1 por ciento durante las semanas >104 hasta la ≤156 para la exposición de apremilast. Las tasas de los efectos adversos severos de especial interés (eventos cardíacos mayores, neoplasias malignas, infecciones oportunistas) fueron comunicadas como muy bajas y comparables con aquellas observadas entre las semanas 0-52.
Los resultados de un análisis post-hoc en todo el PALACE 1-3, en pacientes tratados con apremilast que obtuvieron puntuaciones iniciales del BASDAI ≥4 y que los investigadores consideraron que tenían compromiso axial, mostraron mejoras en el BASDAI a las 52 semanas.
El compromiso axial es uno de los ámbitos clave de la artritis psoriásica reconocidos por GRAPPA (Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis, por sus siglas en inglés)[iii]. GRAPPA toma en consideración seis manifestaciones o ámbitos de la artritis psoriásica (artritis periférica, dactilitis, entesitis, piel, uñas y enfermedad axial).
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