martes, 31 de mayo de 2016

Zebinix (eslicarbazepine acetate) data presented at European Academy of Neurology‏

La seguridad de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) permanece sin cambios en la práctica clínica y presenta datos comparables a los obtenidos en ensayos clínicos, de acuerdo a un análisis de vigilancia postcomercialización cuyo promotor es Bial, el cual revisa la exposición acumulada de más de un millón de pacientes/mes en todo el mundo. Actualmente, el acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

Bial y Eisai comunican los datos por primera vez en el segundo congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) de 2016, celebrada en Copenhague. Otros datos fundamentales presentados en la EAN y por primera vez en Europa muestran que la monoterapia con acetato de eslicarbazepina una vez al día, es tan eficaz y bien tolerada como la monoterapia con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (tratamiento de referencia).

«Las crisis de inicio parcial o focales, son el tipo de crisis más frecuente y la confirmación de que los datos recogidos durante seis años de práctica clínica habitual de un tratamiento se corresponden con los observados en los ensayos clínicos, resulta muy tranquilizadora», comenta Jukka Peltola, neurólogo, Departamento de Neurología, Neurocirugía y Rehabilitación, Hospital Universitario de Tampere (Finlandia).

El análisis de farmacovigilancia postcomercialización evaluó la seguridad del acetato de eslicarbazepina. Estos datos, recabados hasta octubre de 2015, muestran que la seguridad a lo largo de seis años, es comparable a la observada en los ensayos clínicos que respaldaron la autorización de comercialización,4 siendo la exposición acumulada estimada de más de un millón pacientes/mespaciente (1.109.656)1. Se han reportado 702 notificaciones de RAM graves y 1273 de RAM no graves a través de autoridades sanitarias, publicaciones científicas y notificaciones espontáneas, así como 47 RAM graves de estudios no intervencionistas postcomercialización. Las tres RAM graves más frecuentes fueron los trastornos del sistema nervioso (240), trastornos del metabolismo y de la nutrición (177) y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (54).

«Estos resultados subrayan nuestro compromiso con el desarrollo y la obtención de nuevas opciones de tratamiento beneficiosas para quienes sufren epilepsia», comenta Patrício Soares-da-Silva, director de Investigación y Desarrollo de Bial.

Otros datos de un estudio pivotal de fase III, cuyo promotor es Bial, presentados en la EAN y por primera vez en Europa, muestran que el porcentaje de pacientes libres de crisis observado con el acetato de eslicarbazepina, es similar al observado con la carbamazepina de liberación controlada (71,1% en comparación con 75,6%) en 785 pacientes durante ≥ 6 meses, en el momento de la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%, IC del 95%: -10,3, 1,74%). El porcentaje de pacientes libres de crisis durante un año en el momento de la última dosis evaluada fue del 64,7% en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el grupo tratado con carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95%: -11,88, 0,97%).

Un análisis de la seguridad realizado con 813 pacientes ha puesto de manifiesto que el acetato de eslicarbazepina es bien tolerado con acontecimientos adversos de leves a moderados. El porcentaje de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AAET) fue similar, aunque ligeramente inferior en los pacientes que recibieron acetato de eslicarbazepina, en comparación con los que recibieron carbamazepina de liberación controlada (75,3% en comparación con 77,7%, respectivamente)Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el acetato de eslicarbazepina fueron del 41,1 % en comparación con el 49,5% para la carbamazepina de liberación controlada.Los AAET graves posiblemente relacionados con el tratamiento en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina, en comparación con los de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada, fueron del 2,0% y del 2,7%, respectivamente; en el caso de los AAET que llevaron a discontinuación, fueron del 13,5% y del 18%, respectivamente. Los acontecimientos adversos  posiblemente relacionados con el tratamiento comunicados con mayor frecuencia para el acetato de eslicarbazepina fueron dolor de cabeza, mareos, náuseas, fatiga y somnolencia.

«Estos datos muestran la eficacia del acetato de eslicarbazepina en monoterapia, con un 71% de pacientes libres de crisis durante seis meses consecutivos. También demuestran que el acetato de eslicarbazepina presenta una eficacia y un perfil de seguridad similares a los de la carbamazepina de liberación controlada, y esperamos que pueda ser una opción de tratamiento para los pacientes en el futuro», comenta Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina Paracelsus, Salzburgo (Austria).

El estudio es un estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego , de grupos paralelos, controlado con fármaco activo, que investiga la eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina en monoterapia administradouna vez al día (de 800 a 1.600 mg/día) en adultos recién diagnosticados (≥ 18 años) con crisis de inicio parcial, en comparación con la carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (de 400 a 1.200 mg/día). El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo transcurrido hasta la primera crisis, la escala de calidad de vida QOLIE-31 y la seguridad. El estudio revisa datos de pacientes ≥ 18 años con epilepsia de nuevo diagnóstico (815 disponibles para análisis de eficacia y 813 para análisis de seguridad) que sufren crisis de inicio parcial, para evaluar el uso de  acetato de eslicarbazepina como tratamiento en monoterapia.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai para optimizar el tratamiento de los pacientes que sufren epilepsia. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, Eslovaquia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos y Canadá**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda, Rusia y Suecia.