miércoles, 25 de mayo de 2016

MSD presentará nuevos datos de KEYTRUDA® en melanoma avanzado procedentes de los ensayos KEYNOTE-006 y KEYNOTE-001 durante ASCO 2016

 MSD ha anunciado datos finales de supervivencia global (SG) procedentes del estudio KEYNOTE-006 y nuevos resultados procedentes del estudio KEYNOTE-001, incluidos datos actualizados sobre tasas de respuesta, duración de la respuesta y SG a tres años con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Los resultados del análisis final de SG del estudio KEYNOTE-006, un estudio fase 3 que evalúa KEYTRUDA en monoterapia en comparación con ipilimumab, siguen mostrando un beneficio significativo en la supervivencia en comparación con ipilimumab en el tratamiento de primera línea para el melanoma avanzado. Estos datos se presentarán en la 52ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebrará en Chicago entre el 3 y el 7 de junio de 2016.

Los datos de SG a largo plazo procedentes del estudio KEYNOTE-006 que se presentarán en ASCO muestran que con KEYTRUDA, el 55,1% y el 55,3% de los pacientes continuaban vivos dos años después del inicio del tratamiento (10 mg/kg cada dos semanas y tres semanas, respectivamente), en comparación con el 43% de los pacientes tratados con ipilimumab (hazard ratio: 0,68 [IC al 95%, 0,53-0,87; p=0,0008] y hazard ratio: 0,68 [IC al 95%, 0,53-0,86; p=0,0008], respectivamente). El Dr. Jacob Schachter, del Ella Institute for Research and Treatment of Melanoma, Sheba Medical Center, presentará estos datos en una sesión el lunes 6 de junio, entre las 2:27 y las 2:39 p.m., CDT (Ubicación: Arie Crown Theater) (Abstract #9504).

Además, los datos procedentes del estudio KEYNOTE-001, incluido el análisis de SG de tres años a largo plazo, se han presentado hoy en el programa oficial de ASCO para la prensa y se presentarán en ASCO, en Chicago. La variable primaria de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001 es la tasa de respuesta global (TRG) y las variables secundarias incluían la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la SG. La Dra. Caroline Robert, Institut Gustave-Roussy, presentará los datos del estudio KEYNOTE-001 junto con resultados adicionales, en una sesión oral que se celebrará el lunes 6 de junio, entre las 2:15 y las 2:27 p.m., CDT (Ubicación: Arie Crown Theater) (Abstract #9503).

“Mediante el seguimiento a largo plazo en dos estudios, incluido un estudio comparativo que demuestra una supervivencia superior en comparación con otra inmunoterapia, se sigue observando la durabilidad de la respuesta con KEYTRUDA como monoterapia”, afirmó el Dr. Roger Dansey, vicepresidente senior y jefe del área terapéutica de desarrollo oncológico en fase tardía de MSD Research Laboratories. “Estos resultados se suman al creciente volumen de datos que apoyan el uso de KEYTRUDA como tratamiento de primera línea en melanoma avanzado y sirve como un importante recordatorio de lo que nos hemos propuesto alcanzar a través de nuestro programa de desarrollo en inmuno-oncología, es decir, una supervivencia mejorada para las personas con cáncer”.

Los resultados de las cohortes de melanoma del ensayo de fase 1b KEYNOTE-001, que incluía 655 pacientes, mostró una TRG del 33% (medida según RECIST v1.1). En el momento del análisis, se observó una duración de la respuesta de dos años o más en el 73% de los pacientes. Los datos de SG a largo plazo mostraron que aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes estaban vivos tres años después de comenzar el tratamiento con KEYTRUDA (pembrolizumab), con una mediana de supervivencia de 24,4 meses (IC al 95% CI, 20,2-29,0). La mediana de la duración de la respuesta aún no se ha alcanzado (intervalo, 1,3+ to 38,8+).

Los datos del estudio KEYNOTE-001 sirvieron como base para la aprobación acelerada de KEYTRUDA por parte de la FDA en septiembre de 2014. La aprobación se actualizó posteriormente para reflejar los datos de los estudios KEYNOTE-006 (de fase 3) y del estudio KEYNOTE-002 (de fase 2), ampliando la indicación para incluir el tratamiento de primera línea en el melanoma avanzado independientemente del estatus BRAF. Actualmente, KEYTRUDA está aprobado para el tratamiento del melanoma avanzado en más de 50 países, incluido Estados Unidos y toda Europa.

El programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA abarca más de 30 tipos tumorales en más de 270 ensayos clínicos, incluidos más de 100 ensayos que combinan KEYTRUDA con otros tratamientos frente al cáncer.