lunes, 30 de mayo de 2016

Los resultados del estudio SLS (Salford Lung Study) muestran que los pacientes con EPOC tratados con Relvar® Ellipta® logran una mayor reducción de las exacerbaciones en comparación con el tratamiento habitual

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado los resultados positivos procedentes del innovador estudio SLS (Salford Lung Study) realizado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El estudio reflejó que el tratamiento con Relvar® Ellipta® (furoato de fluticasona/vilanterol  FF/VI 92/22mcg) mostró una mayor reducción de las exacerbaciones frente al tratamiento habitual en pacientes con EPOC, en un entorno de práctica clínica habitual. Como  tratamiento habitual se incluía: antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMAs), agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (LABAs) y corticosteroides inhalados (ICS) administrados en monoterapia, o en  combinación doble o triple.
 En el análisis primario de efectividad, los pacientes tratados con FF/VI 92/22 mcg  redujeron en un 8,41% (IC 1,12-15,17) la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de forma estadísticamente significativa, en comparación con aquellos pacientes que recibieron tratamiento habitual (p=0,025).
 Dentro de la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs) fue similar entre ambos grupos (29% en el brazo de FF/VI 92/22mcg, y un 27% con el tratamiento habitual). En cuanto a la neumonía, un AAG de especial interés, FF/VI 92/22mcg demostró la no inferioridad frente (una incidencia similar) al tratamiento habitual (7% vs  6%, respectivamente). Esta variable fue un requerimiento post-autorización específico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
 Patrick Vallance, President, Pharmaceuticals R&D de GSK, comentó que: "En este innovador estudio hemos trabajado estrechamente con la comunidad médica local del Sistema Nacional de Salud inglés (NHS, por sus siglas en inglés) con el objetivo de estudiar y hacer un seguimiento de los pacientes en su día a día. Innovar a menudo significa que hay que plantearse nuevas formas de trabajo para abordar preguntas difíciles que precisan de  respuestas con las que se consigue realizar progresos significativos en investigación. Creo que esto es lo que hemos logrado con los resultados alcanzados en el estudio SLS".
 Eric Dube, SVP and Head, Global Respiratory Franchise de GSK, afirmó: "Los resultados del estudio SLS en EPOC refuerzan la efectividad de Relvar® Ellipta®. Según vayamos conociendo más resultados del estudio, aprenderemos mucho más sobre el fármaco y el manejo de la enfermedad. Creemos que estos resultados pueden transformar el conocimiento acerca de cómo los pacientes responden a los tratamientos para la EPOC en la práctica clínica habitual. Queremos dar las gracias a todos aquellos que han hecho posible que este estudio, único dentro de su clase, se haya podido llevar a cabo”.
 El investigador principal, Jørgen Vestbo, Catedrático de Neumología en el Centro de Alergia y Neumologia del Hospital Universitario South Manchester, NHS Foundation Trust y la Universidad de Manchester, afirmó que "El estudio SLS es clave para ayudarnos a entender mejor los fármacos que prescribimos a nuestros pacientes en la práctica clínica diaria. Esto es un hallazgo importante; lo que vemos hoy en día es la punta del iceberg. En los próximos meses, entenderemos mejor la efectividad de FF/VI 92/22 mcg en la práctica clínica y cómo la elección del tratamiento, el comportamiento del paciente, las comorbilidades y otros factores se combinan para influir en el manejo de la EPOC. Este estudio ha requerido un gran esfuerzo de colaboración para recopilar datos que ayudarán a mejorar el conocimiento de la efectividad de los fármacos en el área de respiratorio cuando se emplean en la práctica clínica habitual".
 Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officerde Innoviva, afirmó: "Estamos muy contentos de que Relvar® Ellipta® haya logrado superioridad en comparación con el tratamiento habitual en el estudio SLS, el primer estudio a nivel mundial de efectividad en EPOC. Este estudio aporta un gran número de datos acerca de la práctica clínica habitual que suman valor a los obtenidos en otros estudios controlados aleatorizados. Estos datos son únicos en el ámbito de la generación de evidencia en la EPOC. Esperamos poder proporcionar más resultados derivados de análisis posteriores, los cuales creemos tendrán un valor relevante tanto para los médicos como para los pacientes".
 Actualmente, se siguen realizando análisis que estarán sujetos a futuras publicaciones y presentaciones. Actualmente, se está llevando a cabo un segundo estudio SLS en pacientes con asma, cuyos resultados se esperan en 2017.