miércoles, 18 de mayo de 2016

La UE aprueba Alprolix® para el tratamiento de la hemofilia B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Alprolix® (eftrenonacog alfa, rFIXFc), un factor de coagulación de vida media  extendida, para el tratamiento de la hemofilia B en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), y que mantiene la designación como medicamento huérfano. Eftrenonacog alfa (rFIXFc) es el único factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc), para el tratamiento de la hemofilia B que ofrece una protección prolongada contra los episodios de sangrado con menos inyecciones profilácticas.

Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad. En profilaxis, puede administrarse una dosis inicial cada 7 días o cada 10 días con la posibilidad de ajustar el intervalo de dosificación según respuesta individual.

“Con la aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc), las personas con hemofilia B en Europa tendrán la posibilidad de una protección prolongada contra los sangrados con menos inyecciones”, ha asegurado Krassimir Mitchev, vicepresidente y director médico de Hemofilia de Sobi. “Nuestro objetivo es asegurar el acceso al medicamento lo antes posible a las personas con hemofilia B en Europa. Junto con Biogen, estamos comprometidos a seguir ofreciendo terapias innovadoras para las personas con hemofilia en todo el mundo”, ha añadido.

La aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc) por parte de la CE se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos fase 3 que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal B-LONG en adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG en niños menores de 12 años previamente tratados. Las reacciones adversas del producto con una incidencia mayor o igual al 0.5% incluyen nasofaringitis, gripe, artralgia (dolor articular), infección respiratoria del tracto superior, dolor de cabeza e hipertensión. La mayoría de estas reacciones fueron consideradas como no relacionadas o probablemente no relacionadas con el medicamento estudiado.

“Eftrenonacog alfa (rFIXFc) se ha convertido en un tratamiento muy significativo para las personas con hemofilia B en los países donde está aprobado y está respaldado por datos clínicos y la experiencia clínica real más amplia que la de cualquier otro  tratamiento con factor IX de vida media extendida hasta la fecha”, ha indicado Gilmore O’Neill, vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen. “Estamos orgullosos de traer a las personas con hemofilia en Europa los primeros avances en estos tratamientos en casi 20 años, y creemos que la capacidad de los tratamientos de vida media extendida en Europa cambiarán la manera en que nos aproximamos al tratamiento.”

Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de eftrenonacog alfa (rFIXFc) para la hemofilia B. Sobi ha asumido el desarrollo final y comercialización en el territorio Sobi (esencialmente Europa, Norte de África, Rusia y la mayoría de mercados de Oriente Medio). Biogen lidera el desarrollo y producción del medicamento, y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y resto de regiones.

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