Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo® (nivolumab) en monoterapia o en combinación con Yervoy® (ipilimumab) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, lo que representa la primera y única combinación aprobada de dos agentes inmunológicos en la Unión Europea (UE). Esta aprobación es válida en los 28 Estados Miembros de la UE. La aprobación se basa en el estudio CheckMate -067, el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia. El perfil de seguridad fue consistente con los notificados previamente en los ensayos en dónde se evaluó el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se manejaron usando algoritmos establecidos.
El Dr. James Larkin, de The Royal Marsden y autor principal en la publicación del ensayo que condujo a esta aprobación, comentó: “históricamente, el melanoma avanzado ha sido una enfermedad muy difícil de tratar. Ahora, con esta aprobación, los pacientes de Europa tendrán una opción de tratamiento que combina dos tratamientos inmunológicos, nivolumab e ipilimumab, que han demostrado en un ensayo aleatorizado de fase 3 su capacidad de proporcionar una eficacia superior frente a ipilimumab en monoterapia en cuanto a supervivencia libre de progresión y en respuesta. Esto son noticias verdaderamente buenas para los profesionales sanitarios y los pacientes a los que tratan, porque representa una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los resultados.”
En el ensayo CheckMate -067, el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab demostró una reducción del 58% del riesgo de progresión de la enfermedad frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente (CR =0,42 [IC del 99,5%: 0,32-0,56; p<0 45="" a="" del="" demostr="" en="" frente="" ipilimumab="" mientras="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" que="" reducci="" riesgo="" span="" una="">(CR=0,55 [IC del 99,5%: 0,42-0,73; p<0 11="" 4="" 6="" 8="" 95="" a="" combinaci="" con="" de="" del="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" r="" slp="" span="" style="background: rgb(254, 254, 254); line-height: 20.8267px;" y="">2,89 meses (IC del 95%: 2,8-3,4) con ipilimumab en monoterapia, con un seguimiento mínimo de 18 meses. El régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab también demostró una mayor Tasa de Respuesta Objetiva (TRO: 58% y 44%, p<0 14="" 22="" a="" alcanz="" combinaci="" con="" de="" duraci="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nivolumab="" no="" r="" respectivamente="" respuesta="" se="" solo.="" span="" y="">
De acuerdo con un análisis descriptivo, planificado previamente, de los datos del CheckMate -067, la CE adoptó la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de añadir una declaración informativa a la indicación evaluada, en el sentido de que, en relación con la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab solo en pacientes con baja expresión tumoral de PD-L1. En el estudio, las tasas de respuesta globales fueron mayores con la combinación de nivolumab e ipilimumab en relación con la monoterapia con nivolumab en todos los niveles de expresión tumoral de PD-L1.
La aprobación se basó también en datos de apoyo del ensayo de fase 2, CheckMate -069, en el que el régimen de nivolumab + ipilimumab demostró una TRO, el objetivo principal, del 61% (IC del 95%: 48,9-72,4) en pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF frente a una TRO del 11% (IC del 95%: 3-25,4) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, con un seguimiento mínimo de 11 meses. Las tasas estimadas de supervivencia global (SG) a los 12 y los 18 meses fueron del 79% (IC del 95%: 67, 87) y 73% (IC del 95%: 61, 82), respectivamente, con el régimen de nivolumab + ipilimumab y del 62% (IC del 95%: 44, 75) y 56% (IC del 95%: 39, 70), respectivamente, con monoterapia con ipilimumab. Los datos de SG se basan en un análisis exploratorio, planificado previamente, de pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF.
Emmanuel Blin, vicepresidente senior, Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó: “la aprobación de hoy del régimen de nivolumab + ipilimumab para los pacientes con melanoma avanzado respalda nuestro objetivo de desarrollar planteamientos de tratamiento innovadores que tengan posibilidades de mejorar los resultados de los pacientes. El régimen de nivolumab + ipilimumab es la primera y única combinación de inmunológicos aprobada y el único régimen de tratamiento en proporcionar una eficacia superior en comparación con ipilimumab y estamos encantados de hacer que este nuevo tratamiento de combinación esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en Europa.”
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