martes, 31 de mayo de 2016

La combinación de saxagliptina y dapagliflozina recibe la opinión positiva del CHMP en la UE para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos

 La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de saxagliptina/dapagliflozina en comprimidos para el tratamiento de personas adultas con diabetes tipo 2. La combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina podría ser el primer medicamento combinado de inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 (DPP-4i/SGLT-2i) autorizado en Europa.

Saxagliptina/dapagliflozina es una combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina que se está desarrollando como tratamiento para los pacientes adultos con diabetes tipo 2 a partir de los 18 años. Se ha propuesto la indicación como tratamiento para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación no consigan un control adecuado de la glucemia por sí solos o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.

En el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios sobre diabetes tipo 2. En dos de ellos, la combinación de dapagliflozina y saxagliptina con metformina consiguió una reducción estadísticamente significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor que placebo entre los pacientes que necesitaban un control mayor que el conseguido con el tratamiento ya instaurado con saxagliptina y metformina o dapagliflozina y metformina. En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina coadyuvantes a la metformina consiguió una reducción estadísticamente mayor del nivel de HbA1c que metformina y sólo dapagliflozina o metformina y sólo saxagliptina. En estos ensayos, el perfil de seguridad de saxagliptina/dapagliflozina fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos.

La opinión positiva del CHMP se examinará ahora en la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). En los próximos meses se espera la decisión final de la CE, que será aplicable en los 28 países miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein.