Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados.
Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 (mutaciones genéticas típicamente asociadas a malos resultados del tratamiento) en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizadoy abierto RESONATE™-2 (PCYC-1115) , publicados recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados de este ensayo demostraron que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo. Ibrutinib mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16 % IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo. La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente. Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes (≥20 por ciento), observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib, fueron diarrea (42 por ciento), cansancio (30 por ciento), tos (22 por ciento) y náuseas (22 por ciento).
La LLC es una enfermedad crónica con una tasa de prevalencia en Europa entre los varones y las mujeres es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente. La mediana de la supervivencia global varía entre 18 meses y más de 10 años dependiendo del estadio de la enfermedad.
Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa, asegura que “En Janssen estamos orgullosos de liderar esta investigación con constante esfuerzo por transformar la experiencia del tratamiento de los pacientes con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como la LLC”. Para Griffiths, “ibrutinib sigue demostrando unos resultados clínicos impresionantes y los datos en los que se basa esta recomendación demuestran una vez más el potencial que ofrece este fármaco para mejorar los resultados en salud de los pacientes aptos para recibir el tratamiento.”
Este hito regulatorio se produce tras la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, tomada el 04 de marzo de 2016, sobre la ampliación de aprobación del uso de ibrutinib en cápsulas para los pacientes con LLC no tratados previamente.
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