jueves, 5 de mayo de 2016

GSK y STC - aprobación EMA - Gel antiséptico para las infecciones del cordón umbilical de los recién nacidos en los países en desarrollo‏

El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una opinión positiva al gel antiséptico de clorhexidina que han desarrollado, en una revolucionaria colaboración, GSK y Save the Children. Este gel sirve para prevenir las infecciones del cordón umbilical (onfalitis) de bebés recién nacidos en los países en desarrollo. Este logro supone un acontecimiento histórico para la colaboración entre estas dos entidades y su misión de ayudar a salvar la vida a los niños de las comunidades más pobres del mundo.

La onfalitis es una de las principales causas de mortalidad neonatal y puede estar provocada por la entrada de bacterias en el organismo a través de un cordón umbilical recién cortado. Es más probable que las infecciones del cordón umbilical ocurran en entornos de bajos recursos, sobre todo en países en desarrollo de África y el sur de Asia, donde hay más partos en los hogares y tradicionalmente es posible que se apliquen materiales no estériles, como estiércol y cenizas, sobre el muñón del cordón umbilical. En un informe de 2012 de Naciones Unidas (ONU), se identificó la clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical de los recién nacidos como un "producto básico de supervivencia" que se ha pasado por alto y que, si se utilizara correctamente y de una forma más generalizada, podría llegar a salvar 422.000 vidas de neonatos en un plazo de cinco años.1

En respuesta a ello, GSK ha trabajado para reformular la solución antiséptica que contiene su enjuague bucal Corsodyl™ para elaborar un gel antiséptico (gel de digluconato de clorhexidina al 7,1%, equivalente a la clorhexidina al 4%), utilizando los datos y los conocimientos adquiridos sobre el terreno por Save the Children a fin de llegar hasta algunos de los niños más vulnerables y marginados. Las ideas y el asesoramiento de Save the Children han servido para tomar de forma fundamentada las decisiones clave del programa de desarrollo del producto. Se seleccionó y desarrolló una formulación del gel que fuera estable a altas temperaturas y humedad, evitando así la necesidad de refrigeración, con el fin de simplificar la distribución a comunidades remotas. El gel va envasado individualmente en sobres de aluminio de un solo uso, que pueden abrirse sin tijeras. Los sobres y los paquetes llevan instrucciones en imágenes para ayudar a las madres que no sepan leer a aplicar correctamente el gel.

El siguiente paso de GSK será presentar las solicitudes regulatorias a nivel local en los países con tasas moderadas o elevadas de mortalidad neonatal. Si se aprueba, GSK ofrecerá el gel —que se distribuirá bajo el nombre comercial Umbipro™— a un precio sin ánimo de lucro. GSK tiene previsto fabricar, inicialmente, alrededor de seis millones de sobres e incrementar la producción según se vaya produciendo la demanda global; también compartirá los conocimientos relativos a su fabricación con otras empresas interesadas, a fin de posibilitar que fabriquen el gel.

Patrick Vallance, presidente de I+D de productos farmacéuticos de GSK, ha comentado que: "Una gran idea de uno de nuestros científicos, que reparó en que podíamos convertir un ingrediente de nuestro enjuague bucal en un medicamento, se ha hecho realidad gracias al poder de la colaboración. Al combinar nuestras competencias en desarrollo y fabricación, tanto para productos


farmacéuticos como para la salud de los consumidores, con los conocimientos prácticos de Save the Children sobre las comunidades y los sistemas sanitarios locales de países en desarrollo, hemos creado un sencillo gel para ayudar a proteger a los vulnerables recién nacidos frente a las infecciones. Esto demuestra de forma realista cómo la colaboración fomenta el desarrollo de soluciones creativas frente a las situaciones complejas".

Ali Forder, director del Programa de Política y Calidad de Save the Children, comentó que"La opinión positiva que ha recibido esta reformulación de clorhexidina supone un emocionante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a evitar las muertes de recién nacidos a causa de las infecciones. La formulación se ha diseñado teniendo en cuenta algunos de los entornos más duros y nuestra experiencia en el trabajo con comunidades y trabajadores sanitarios ha supuesto que este producto pueda utilizarse en contextos problemáticos. La innovadora colaboración que hemos emprendido con GSK va más allá del modelo tradicional empresarial-benéfico, y éste es un buen ejemplo de cómo juntos podemos lograr mejores resultados para los niños. Save the Children seguirá trabajando mano a mano con los gobiernos para garantizar que los niños tengan acceso a una atención sanitaria de calidad y a los medicamentos esenciales".

El gel se ha revisado bajo el procedimiento del Artículo 58 de la EMA y se le ha concedido una evaluación acelerada. Este procedimiento permite a la EMA realizar una evaluación científica y brindar opiniones, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre medicamentos para uso humano que están destinados exclusivamente a mercados fuera de la Unión Europea (UE), para enfermedades que la OMS reconoce como de gran interés para la salud pública.