jueves, 5 de mayo de 2016

El medicamento de Novartis Afinitor® ha sido recomendado por el CHMP de la Unión Europea para su aprobación en el tratamiento de los tumores neuroendocrinos de origen pulmonar y GI seleccionados

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para los comprimidos de Afinitor®(everolimus) para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos (TNE) de origen gastrointestinal (GI) o pulmonar, no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 ó 2), irresecables o metastásicos en pacientes adultos con enfermedad en progresión. Si la Comisión Europea (CE) lo aprueba, Afinitor cubriría una necesidad no cubierta ya que actualmente en Europa hay pocas o ninguna opción de tratamiento para los pacientes con estas enfermedades.

"Este hito importante refuerza nuestro compromiso desde hace años con los TNE, proporcionando soluciones para ayudar a mejorar los resultados para los pacientes con este tipo de tumores raros y difíciles de tratar," explicóAlessandro Riva, Director Global de Desarrollo y Medical Affairs, Novartis Oncology.
Los tumores neuroendocrinos son un tipo de tumor que se origina en las células neuroendocrinas de cualquier localización del cuerpo, y se encuentran con mayor frecuencia en el tracto GI, los pulmones o el páncreas. Los TNE pueden definirse como funcionantes o no funcionantes. La mayoría de los pacientes con TNE (72%) tienen TNE no funcionantesque se caracterizan por síntomas causados por el crecimiento del tumor, tales como obstrucción intestinal, dolor y sangrado para los TNE GI, y asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y neumonía para los TNE pulmonares. Por el contrario, los TNE funcionantes se caracterizan por los síntomas causados por la hipersecreción de hormonas y otras sustancias. Entre el cinco y el 44% (dependiendo de la zona de origen del tumor) de los pacientes con TNE GI y el 28% de los pacientes con TNE de pulmón presentan enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico, lo que significa que el tumor se ha diseminado a otras áreas del cuerpo y los pacientes afrontan opciones de tratamiento limitadas. La progresión, o el continuo crecimiento o propagación del tumor, típicamente se asocian con un mal pronóstico.
 La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad de un estudio pivotal, Fase III (RADIANT-4) que muestra que everolimus reduce el riesgo de progresión en pacientes con TNE de origen GI o pulmonar, localmente avanzados o metastásicos en progresión, bien diferenciados, no funcionantes, en un 52% (hazard ratio [HR] = 0,48; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,35 a 0,67; p <0 a="" adem="" class="ecxSpellE" datos="" frente="" los="" muestran="" nbsp="" placebo.="" que="" s="" span="" style="line-height: 20.8267px;">everolimus aumenta la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en 7,1 meses: la mediana de la SLP por revisión central fue de 11,0 meses (IC 95%, 9,2-13,3) en el grupo de everolimus y de 3,9 meses (IC 95%, 3,6- 7,4) en el grupo placebo.
En el ensayo pivotal, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes de grado 3/4 (≥ 5%) relacionados con el tratamiento para everolimus y placebo, respectivamente, fueron estomatitis (9,0% vs 0,0%), diarrea (7,0% frente a 2,0%) e infecciones (7,0% vs 0,0%) [1]. Los AA más frecuentes de todos los grados relacionados con el tratamiento, (incidencia≥ 10%) fueron estomatitis (63%), diarrea (31%), cansancio (31%), infecciones (29%), erupción (27%) y edema periférico (26%) [3].
La CE normalmente se adhiere a la recomendación del CHMP y emite su decisión final dentro de los tres meses siguientes. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia y Noruega.
En febrero, la Food and Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos (EE.UU.) aprobó Afinitor para el tratamiento de pacientes adultos con TNE de origen GI y pulmonar no resecables, localmente avanzados ometastásicos, en progresión, bien diferenciados, no funcionantes. Están en marcha en todo el mundo otras solicitudes regulatorias para esta indicación.