La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que benralizumab, un nuevo medicamento en desarrollo y anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos, se tolera bien y ha alcanzado el criterio de valoración principal en dos ensayos pivotales de registro de fase III (SIROCCO y CALIMA), reduciendo de manera significativa la tasa de anual de exacerbaciones del asma, en comparación con placebo.
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha explicado que “el asma grave afecta a la salud y la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo y, para estos pacientes, las exacerbaciones pueden ser mortales. Estamos muy satisfechos con los excelentes resultados de estos ensayos pivotales, ya que demuestran el potencial de benralizumab para mejorar los resultados de los pacientes con asma grave. Benralizumab es el primer fármaco biológico en el área respiratoria de AstraZeneca y su desarrollo refuerza nuestro compromiso de transformar el tratamiento del asma y de las enfermedades respiratorias crónicas con nuestra nueva generación de fármacos respiratorios”.
Los ensayos evaluaban la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de benralizumab como terapia complementaria para el tratamiento del asma grave no controlada con inflamación eosinofílica en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
En los ensayos SIROCCO y CALIMA la población primaria de análisis incluía pacientes tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) que presentaban un recuento inicial de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/microlitro. Los pacientes se aleatorizaron para recibir vía subcutánea 30 mg de benralizumab cada 4 semanas, 30 mg cada 4 semanas durante las primeras tres dosis seguidos de 30 mg cada 8 semanas o placebo. Los resultados de seguridad y tolerabilidad de benralizumab fueron consistentes con los obtenidos en ensayos previos.
Mark FitzGerald, director del Centre for Heart and Lung Health en el Vancouver Coastal Health Research Institute e investigador principal del ensayo CALIMA, comentó: “Estamos ampliando nuestros conocimientos sobre diferentes subtipos de asma y estos ensayos investigan un nuevo posible tratamiento para abordar la causa subyacente de la enfermedad en algunos pacientes. En la población de pacientes adecuada, el efecto anti-eosinófilo de benralizumab hace que pueda convertirse en un tratamiento dirigido y personalizado para aquellos pacientes cuyo asma es consecuencia de una inflamación eosinofílica".
Los eosinófilos son las células efectoras biológicas que provocan inflamación e hiperreactividad de las vías aéreas en aproximadamente el 50% de los pacientes con asma, provocando frecuentes exacerbaciones, deterioro de la función pulmonar y menor calidad de vida. Benralizumab es un anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos que reduce el número de eosinófilos mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), el proceso por el cual las células "natural killer" se activan contra los eosinófilos. Benralizumab induce la depleción directa, rápida y casi completa de los eosinófilos en la médula ósea, sangre y el tejido diana. Benralizumab ha sido desarrollado por MedImmune, la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca.
Los resultados de los ensayos SIROCCO y CALIMA se presentarán en los próximos meses en un congreso médico. Las solicitudes de registro en EE.UU. y la UE están previstas para la segunda mitad de 2016.
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