martes, 12 de abril de 2016

Sandoz recibe la aprobación de la CE para la administración por vía subcutánea del biosimilar Binocrit® en la indicación de Nefrología

Sandoz, división de Novartis y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación tipo II para añadir la administración por vía subcutánea (s.c.) de Binocrit® (epoetina alfa) en la indicación de Nefrología*.
"Esta ampliación de nuestra oferta de biosimilares gracias a la aprobación de la CE de la administración por vía subcutánea de Binocrit® en la indicación de Nefrología, significa más opciones para los profesionales de la salud, así como una mayor comodidad para los pacientes", dijo Carol Lynch, Directora Global de ProductosBiofarmacéuticos de Sandoz.
La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio clínico SENSE, un estudio abierto, de un solo brazo,multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de HX575 epoetina alfa en el tratamiento de la anemia asociada a enfermedad renal crónica en pacientes en prediálisis y en diálisis.
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares de calidad. Es pionero y líder global en biosimilares y actualmente comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de productos líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro, y tiene previsto presentar diez solicitudes de registro durante un periodo de tres años (2015-2017), de las cuales ya ha presentado cinco. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está posicionado para liderar la industria de los biosimilares en base a su profunda experiencia y capacidades en el desarrollo, fabricación y comercialización.