jueves, 28 de abril de 2016

LONSURF® recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Servier ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Lonsurf® (trifluridina/tipiracilo), anteriormente conocido como TAS-102, en la Unión Europea (UE). Está indicado para eltratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (CRCm) que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas —oxaliplatino— e irinotecan; terapia anti-VEGF y agentes anti-EGFR. Lonsurf® es una combinación antitumoral oral, formada por trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI) cuyo mecanismo de acción dual está diseñado para mantener la actividad clínica.

“Lonsurf® puede ofrecer una mejora en la supervivencia y una reducción del riesgo de muerte en comparación con placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario, de acuerdo a la evidencia extraída de los datos del estudio pivotal RECOURSE”, apuntó el profesor Eric Van Cutsem, MD, PhD, Oncología Digestiva, del Hospital Universitario Lovaina, en Bélgica. "La combinación de trifluridina y tipiracilo actúa atacando directamente el ADN de las células tumorales, lo que reduce el crecimiento de células cancerosas. Este enfoque combate el cáncer de forma diferente a otros tratamientos administrados previamente, lo que nos permite retrasar la progresión de la enfermedad en lugar de volver a aplicar tratamientos previamente utilizados”, subrayó.

“Con esta aprobación, estamos cumpliendo nuestra promesa de ofrecer nuevos tratamientos a pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado en toda Europa”, comentó la Dra. U. Marion Schrenk, jefe del departamento médico global de Oncología en Servier. “Estamos entusiasmados con este hito tan importante que demuestra el compromiso de Servier en la mejora de la vida de los pacientes con cáncer.
Lonsurf® ha demostrado prolongar la supervivencia libre de progresión y preservar el estado funcional del paciente”, añadió.

La decisión de la CE sigue a la de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recomendaba la autorización de comercialización de Lonsurf® en febrero 20161. Ambas se han basado en los datos de un estudio internacional, doble ciego, controlado con placebo, de fase III (RECOURSE), donde se evaluó la eficacia y seguridad de Lonsurf® junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo con BSC, en 800 pacientes con CRCm previamente tratados. El estudio alcanzó el criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG)2.