miércoles, 27 de abril de 2016

Lilly recibe la autorización de comercialización de ixekizumab (Taltz®) en la Unión Europea

Lilly ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Taltz®▼ (ixekizumab) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. Ixekizumab está diseñado específicamente para unirse a la citoquina interleuquina IL -17A, una proteína que juega un papel en la conducción de la inflamación subyacente en la psoriasis.[i]

“La psoriasis es una enfermedad crónica y, al menos en las formas graves, multisistémica. Aunque todavía estamos lejos de proporcionar a nuestros pacientes la curación, la aprobación de Taltz® nos permite estar cada vez más cerca de poder ofrecerles remisiones completas o casi completas, prolongadas y con una pauta cómoda”, afirma el Dr. José Manuel Carrascosa. Dermatólogo del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona y profesor asociado de la Universitat Autònoma de Barcelona.

La autorización de comercialización de Ixekizumab se basa en los datos de siete ensayos clínicos, entre los que se incluyen los estudios UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 (ensayos clínicos Fase III, multicéntricos y  doble ciego) que evaluaron a más de 3.800 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en 21 países, incluyendo España.[ii],[iii],[iv] Este número incluye a los pacientes que iniciaron el ensayo con Ixekizumab o placebo o comparador activo (etanercept).5
                                
"La psoriasis es una enfermedad sistémica y crónica, para la que actualmente no existe una cura, y que, si no se trata, puede suponer para los pacientes un mayor riesgo de padecer graves problemas de salud, incluyendo enfermedades metabólicas y cardiacas," indica Andrew Hotchkiss, presidente de Lilly en Europa y Canadá. "Estamos entusiasmados por hacer que Taltz® esté disponible en la Unión Europea para los médicos que buscan ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave."

Los estudios UNCOVER han evaluado la seguridad y eficacia de Taltz® (80 mg cada dos semanas, después de una dosis inicial de 160 mg) en comparación con placebo después de 12 semanas.3,4  UNCOVER-2 y UNCOVER- 3 han incluido un brazo comparador adicional en el que los pacientes recibieron etanercept (50 mg dos veces a la semana) durante 12 semanas.3 UNCOVER-1 y UNCOVER-2 también han evaluado las tasas de respuesta con Ixekizumab  durante el período de mantenimiento a lo largo de 60 semanas.3,4

En estos estudios, las variables co-primarias de eficacia a las 12 semanas fueron el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI por sus siglas en inglés) 75 y la puntuación en la Evaluación Estática Global realizada por el Médico (sPGA, en sus siglas en inglés) de 0/1.3,4 Las variables secundarias incluyeron PASI 90, PASI 100, sPGA 0 y el índice de calidad de vida dermatológico (DLQI por sus siglas en inglés). El  PASI mide la extensión y la gravedad de la psoriasis evaluando el enrojecimiento medio, infiltración y descamación de las lesiones cutáneas (en una escala graduada de cero a cuatro), ponderado con la extensión corporal de la piel involucrada, mientras que el sPGA es la evaluación que el médico realiza de la gravedad de las lesiones generales de la psoriasis de ese paciente en un momento concreto.6 Ambas medidas (PASI y sPGA) están en línea con las directrices del CHMP para evaluar la eficacia de los tratamientos para la psoriasis.[v]
 
La pauta de dosificación aprobada para Ixekizumab es una dosis de carga de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg (una inyección) cada dos semanas a lo largo de 12 semanas, a continuación, la dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) es cada cuatro semanas.[vi] Ixekizumab se administra por inyección subcutánea, ya sea a través de auto-inyector o jeringa precargada.1 
 
Lilly recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 25 de febrero de 2016.1