sábado, 9 de abril de 2016

La Comisión Europea aprueba Opdivo® (nivolumab), de Bristol-Myers Squibb, como monoterapia, para el carcinoma avanzado de células renales tratado previamente

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una indicación adicional de Opdivo® (nivolumab) en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo en adultos. Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado un beneficio en supervivencia global (SG) frente a un tratamiento de referencia en esta población de pacientes.

            Emmanuel Blin, Vicepresidente Senior y Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó  que “esta aprobación refleja nuestro compromiso de poner nivolumab y su potencial de supervivencia a largo plazo a disposición  del mayor número de pacientes,  incluyendo aquellos con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente. Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado en Europa que demuestra  una ventaja significativa en la supervivencia en esta población de pacientes. En Bristol-Myers Squibb, tenemos el objetivo de trabajar con rapidez para aportar nuevas opciones de tratamiento con el fin de ayudar a más pacientes. En menos de un año, hemos obtenido la aprobación de nivolumab en Europa que incluye tres tipos diferentes de cáncer avanzado.”

            Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -025, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el ensayo CheckMate -025, se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido tratamiento previo con antiangiogénicos. Los pacientes tratados con nivolumab consiguieron una mediana de SG de 25 meses frente a 19,6 meses con everolimus (HR: 0,73 [IC del 98,5%: 0,57-0,93; p=0,0018]), lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual. El ensayo CheckMate -025 también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.



            El Dr. Bernard Escudier, Director del Comité de Oncología Genitourinaria del Institut Gustave Roussy de Villejuif, Francia, comentó, “por primera vez, los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente tendrán acceso en Europa a un agente inmunooncológico que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global junto con un perfil de seguridad favorable en comparación con everolimus. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una mejora en su calidad de vida relacionada con la salud y tuvieron una carga de síntomas significativamente menor durante todo el tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. Combinados, estos datos respaldan el uso de nivolumab en la práctica clínica y representan un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en Europa.”