Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización condicional de comercialización en la Unión Europea de daratumumab, la primera inmunoterapia de su clase: anti-CD38. La indicación recomendada es en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario, cuyo tratamiento previo haya consistido en un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador, y que hayan experimentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. El CHMP revisó esta solicitud mediante una evaluación acelerada, un proceso reservado para medicamentos que prometen ser de gran interés para la salud pública, sobre todo desde el punto de vista de la innovación terapéutica.
El MM es un cáncer de la sangre que se produce cuando células plasmáticas malignas crecen sin control en la médula ósea. En el MM refractario, el cáncer progresa durante el último tratamiento o en los 60 días posteriores. El pronóstico de los pacientes con MM en recaída y refractario sigue siendo desfavorable. En los pacientes con MM refractario, la mediana de la supervivencia global (SG) varía entre nueve meses y solo cinco meses.
La opinión del CHMP se basó en una revisión de los datos del estudio en fase 2 MMY2002 (SIRIUS), publicado en The Lancet5, del estudio en fase 1/2 GEN501, publicado en The New England Journal of Medicine6, y de los datos de tres estudios de apoyo adicionales. En estos estudios participaron pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario muy pretratados que habían agotado otras opciones de tratamiento aprobadas y cuya enfermedad había progresado en el momento de la inscripción. Los resultados de un análisis de la eficacia combinado de los ensayos GEN501 y MMY2002 (SIRIUS) demostraron que tras un seguimiento medio de 14,8 meses la mediana estimada de la SG con daratumumab en monoterapia (16 mg/kg) en estos pacientes muy pretratados era de 20 meses (IC del 95%, 15-no calculable). La tasa de respuestas globales (TRG) fue del 31% en el análisis combinado, y el 83% de los pacientes presentó enfermedad estable o un resultado mejor.7
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a CD38 recomendado para aprobación en Europa. Actúa uniéndose a CD38, una molécula de señalización altamente expresada en la superficie de las células del mieloma múltiple, con independencia del estadío de la enfermedad. Como resultado de esta acción, daratumumab pone en marcha el sistema inmunitario del propio paciente para que ataque a las células cancerosas, lo que provoca una muerte rápida de dichas células mediante múltiples mecanismos de acción inmunitarios y efectos inmunomoduladores, además de la muerte directa de las células tumorales mediante apoptosis (muerte celular programada).
“Estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos nuevos e innovadores para los pacientes que padecen cánceres hematológicos complejos y hemos trabajado en estrecha colaboración con el CHMP en la presentación de los datos de daratumumab a fin de realizar la evaluación dentro del calendario acelerado", explica Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. “Nos complace mucho haber recibido esta opinión positiva, que nos acerca un paso más a la comercialización de daratumumab para los pacientes con mieloma múltiple en Europa”.
A continuación, la Comisión Europea, que posee la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo, revisará la opinión positiva del CHMP. Se espera conocer la decisión final de la Comisión Europea sobre daratumumab en los próximos meses.
Este anuncio se hace después de que se concediese a daratumumab su primera aprobación de registro por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento, incluidos un IP y un inmunomodulador, o que presentan doble resistencia a un IP y un inmunomodulador. Dicha aprobación fue concedida en noviembre de 2015, tras una revisión prioritaria de cuatro meses por la FDA.
Janssen posee los derechos exclusivos en todo el mundo del desarrollo, la fabricación y la comercialización de daratumumab para todas las posibles indicaciones. Janssen llegó a un acuerdo con Genmab A/S en agosto de 2012 por el que se le concede la licencia de daratumumab.
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