lunes, 11 de abril de 2016

Cosentyx®, de Novartis, autorizado en España para tratar la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante

Novartis ha presentado hoyCosentyx® (secukinumab), el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en España para el tratamiento en pacientes adultos de la artritis psoriásica (APs) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa, dos de las espondiloartritis(SpA) más comunes, cuya prevalencia estimada se sitúa entre el 0,3 y el 1,9%.
Las SpA son un grupo complejo de enfermedades reumáticas que se caracterizan por inflamación articular, erosión  neoformaciónósea en localizaciones periféricas (APs) y axiales (EA) con un gran impacto en el individuo y el sistema socio-sanitario, por ello estas nuevas aprobaciones pueden ser un punto de inflexión, ya que Cosentyx proporciona un mecanismo nuevo y específico para inhibir los procesos inflamatorios en ambas patologías.
Los estudios clínicos de Fase III para la aprobación de las indicaciones de APs y EA de Cosentyx® en España fueron los estudios MEASURE 1 y MEASURE 2, en los que participaron 590 pacientes con EA, y FUTURE 1 y FUTURE 2, en los que participaron 1.003 pacientes con APs. Se trata de estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de Cosentyx® en EA y APs, en los que se ha demostrado que la mayoría de los pacientes tratados con Cosentyx® experimentan una reducción significativa de los signos y síntomas de APs y EA y muestran mejoras importantes en su capacidad para realizar sus actividades diarias.
Tanto en MEASURE 1 como en MEASURE 2, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con EA con una mejora mínima del 20% en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society(ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx. El 61% de los pacientes tratados en el brazo de Cosentyx 150mg alcanzó la respuesta ASAS20 a las 16 semanas tanto en el estudio MEASURE 1 (vs 29% placebo, p<0 28="" 2="" artritis="" class="ecxSpellE" como="" el="" en="" measure="" nbsp="" p="" placebo="" span="" style="line-height: 20.8267px;" vs="">psoriásica, los últimos datos procedentes del estudio FUTURE 1, publicados en el Congreso Americano de Reumatología (ACR), demuestran la ausencia de progresión del daño articular en el 84% de los pacientes (cambio ≤ 0.5 en el índice mTSS) y el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en afectación de articulaciones y piel, función física y calidad de vida tras más de dos años de tratamiento con Cosentyx®8.
 Por su parte, en FUTURE 2  secukinumab cumplió el objetivo primario del estudio, respuesta ACR 20 en la semana 24, con un índice de respuesta significativamente superior en los grupos desecukinumab 300 mg (54%; p<0 150="" 20="" 3.="" 63="" acr="" al="" an="" anti="" cl="" class="ecxSpellE" con="" de="" el="" en="" frente="" fue="" hab="" la="" los="" mayor="" mejoras="" mg="" n="" ndose="" nicas="" ning="" no="" observ="" p="" pacientes="" placebo="" previamente="" que="" recibido="" recibieron="" respuesta="" semana="" span="" style="line-height: 20.8267px;" subgrupo="" tratamiento="" y="" ya="">Cosentyx 150 mg alcanzó la respuesta ACR 20 a las 24 semanas (frente a un 16% de placebo, p<0 span="">
Según el jefe de sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Bellvitge, el Dr. Xavier JuanolaRoura, “Cosentyx supone un gran avance en el tratamiento de la APs y la EA. Es prácticamente la única novedad que se ha producido en espondiloartritis en los últimos 15 años, desde la introducción de los antiTNFCosentyx®, sin embargo, es capaz de inhibir la interleuquina IL-17A, la principal citoquina efectora de la familia de las IL-17 que está involucrada en la inflamación crónica en las espondiloartritis.
Para el especialista, “esta nueva molécula ha demostrado unos resultados muy interesantes en APs y EA, por lo que será muy útil en su tratamiento. Pese a que son enfermedades complejas con múltiples manifestaciones, que incluyen entesitis o dactilitis, ha demostrado una eficacia muy importante, cosa que era más difícil de conseguir con  los fármacos que había hasta ahora”. Además, “ha demostrado que puede aportar una mejoría muy importante en términos de calidad de vida”, destaca.

Primera causa de discapacidad física en el mundo occidental
Según la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades reumáticas suponen la primera causa de discapacidad física en el mundo occidental. En concreto, en APs y  EA hay que considerar que, aparte del daño sobre estructuras articulares que conlleva dolor, impotencia funcional, pérdida de autonomía, etc., se dan manifestaciones extraarticulares como uveítis, inflamación intestinal, osteoporosis, comorbilidad cardiovascular, etc. que añaden un plus de sufrimiento y se han relacionado con una potencial reducción en la expectativa vital de estos pacientes”, destaca el médico adjunto del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Central de Asturias, el Dr. Rubén Queiro Silva.
Por lo que respecta a la calidad de vida de los pacientes, ambos procesos “son cuadros inflamatorios, lo que significa que los síntomas articulares, ya sean en columna o en esqueleto periférico, predominan durante las horas de reposo nocturno. Junto a ello, suele coexistir una intensa sensación de rigidez o entumecimiento articular matinal que supera muchas veces la hora de duración”, destaca el Dr. Queiro. También hay que tener en cuenta que “por desgracia, estos pacientes tienen un retraso medio de  diagnóstico de unos 5-7 años, lo que significa que muchos son remitidos tarde al especialista. Normalmente cuando empiezan los síntomas tienen entre 20 y 30 años, y la mayoría no son diagnosticados hasta los 30-40 años de edad”, aclara.

Más de 3 millones de europeos tienen APs y más de 1,3 millones EA
Alrededor de 3,1 millones de personas en Europa padecen APs, una enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, dolorosa y progresivamente debilitante que está estrechamente relacionada con la psoriasis. De hecho, un tercio de los pacientes con psoriasis desarrollan APs y hasta el 25% de las personas con psoriasis pueden padecer APs sin diagnosticar.
Según el jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, el Dr. José Luís LópezEstebaranz, “la psoriasis afecta de forma fundamental pero no exclusiva a la piel. Puede afectar a las articulaciones, por lo que es importante realizar un seguimiento periódico de los pacientes con psoriasis y hacer un screeningperiódico para descartar la aparición de afectación articular. En general, en más del 80% de los casos la afectación articular aparece con posterioridad a la afectación de la piel, estando de esta forma el dermatólogo en una situación estratégica para el diagnóstico precoz”. En su opinión, una aproximación integral con diversos especialistas permite un abordaje holístico que beneficia al paciente y “el desarrollo de unidades multidisciplinares entre dermatólogos y reumatólogos para el abordaje del paciente con psoriasis y artritis psoriásica está permitiendo optimizar recursos y mejorar la atención a los pacientes que presentan esta patología”.
En el caso de la EA, el diagnóstico suele hacerse en etapas más avanzadas. Se estima que el número de pacientes con esta enfermedad inflamatoria, crónica, sistémica y progresiva que afecta al esqueleto axial, principalmente a las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral asciende hasta los 1,3 - 1,56 millones en Europa y, al menos, 500.000 en España.
El síntoma inicial, más relevante y más característico de la EA es el dolor lumbar o de espalda persistente, tal y como señala el Dr. Queiro: “en la EA, hasta un tercio de los pacientes tiene artritis en articulaciones de carga, como rodillas o tobillos, si bien el síntoma dominante es un dolor de la parte baja de la columna y/o el área glútea”. Aunque su progresión es lenta, ocasiona un deterioro que puede generar discapacidad a largo plazo por lo que es importante la detección precoz, ya que la respuesta farmacoterapéutica es mejor en las fases tempranas de la enfermedad.