jueves, 28 de abril de 2016

La FDA acepta la Solicitud Suplementaria de Autorización de Producto Biológico para KEYTRUDA en el cáncer de cabeza y cuello

MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión la Solicitud Suplementaria de Autorización de Producto Biológico (sBLA) para KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente (CCECC) con progresión de la enfermedad durante o tras la quimioterapia con platino. La solicitud trata de obtener la aprobación para KEYTRUDA® como tratamiento único para la dosis de 200 mg administrada por vía intravenosa cada tres semanas. La FDA concedió la Revisión Prioritaria en virtud de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) o medida dirigida, con fecha de 9 de agosto; la sBLA se revisará de acuerdo con el programa de Aprobación Acelerada de la FDA.

“Desde el principio de nuestro programa de desarrollo, hemos analizado el papel de KEYTRUDA® para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, una enfermedad debilitante, difícil de tratar y con pocas opciones de tratamiento”, afirmó Roger Dansey, vicepresidente y jefe del área terapéutica de desarrollo oncológico en fase tardía, MSD Research Laboratories. "Estamos ilusionados con los datos procedentes de nuestro programa en este tipo de cáncer y celebramos la noticia de hoy, dado que se trata de un paso importante para poner KEYTRUDA® a disposición de estos pacientes".

Actualmente, MSD tiene el programa de desarrollo clínico inmuno-oncológico más extenso en cáncer de cabeza y cuello y está promoviendo múltiples estudios que permiten el registro de KEYTRUDA® como agente único y en combinación con la quimioterapia.