jueves, 10 de marzo de 2016

Primeros resultados del ensayo ONCEMRK de MSD

MSD ha anunciado los primeros resultados procedentes de su ensayo clínico pivotal de fase III, ONCEMRK. Este estudio evalúa una formulación experimental de administración única diaria de ISENTRESS® (raltegravir), conocida como raltegravir 600 mg (para ser administrada 2 x600 mg una vez al día), para pacientes adultos infectados con VIH-1 sin tratamiento previo. El estudio ha alcanzado el endpoint primario de eficacia: 1200 mg raltegravir (administrado como 2 x 600 mg una vez al día) fue estadísticamente no inferior a la dosis aprobada y comercializada de ISENTRESS 40mg dos veces al día, ambas en terapia combinada con TRUVADA® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) evaluado mediante la proporción de pacientes que alcanzan menos de 40 copias/ml de ARN del VIH en la semana 48 de tratamiento. Además, los endpoints secundarios de tolerabilidad y eficacia inmunológica (medidas por la variación en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 48) fueron comparables. MSD presentará resultados detallados del estudio en una reunión científica que se celebrará más adelante este mismo año, así como solicitudes para la aprobación de esta nueva formulación experimental ante la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos.
ISENTRESestá indicado actualmente en una dosis de 400 mg dos veces al día en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes de al menos cuatro semanas de vida. El uso de ISENTRESS con otros agentes activos se asocia con una mayor probabilidad de respuesta al tratamiento.
MSD ha mantenido su compromiso con el desarrollo de opciones terapéuticas para las personas infectadas por el VIH-1”, aseguró el Dr. Eliav Barr, vicepresidente de desarrollo clínico de enfermedades infecciosas de Merck Research Laboratories. "Estamos muy satisfechos de que el estudio haya alcanzado su endpoint primario y esperamos presentar los datos en un próximo congreso.