viernes, 11 de marzo de 2016

MedImmune recibe el Fast Track de la FDA para MEDI8852 en gripe A‏

AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su  división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, ha recibido la designación de evaluación acelerada ('Fast Track') de la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) para su anticuerpo monoclonal humano (mAb) experimental, MEDI8852, en el tratamiento de pacientes hospitalizados con gripe de cepas tipo A. El programa de `Fast Track´ de la FDA está concebido para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves y afrontar necesidades médicas no cubiertas.

MEDI8852 se está estudiando actualmente en un ensayo clínico fase Ib/IIa que investiga la seguridad y la eficacia de una dosis intravenosa única en monoterapia o junto con oseltamivir, en pacientes adultos con gripe aguda provocada sin complicaciones por cepas de tipo A. En un estudio fase I en pacientes adultos sanos que ha finalizado recientemente se ha demostrado que MEDI8852 presenta un perfil farmacocinético y de seguridad aceptable, que respalda el desarrollo continuado en pacientes con gripe.

Steve Projan, Vicepresidente Senior y Director de I+D y enfermedades infecciosas y vacunas de iMED, MedImmune, afirmó: “Estamos muy satisfechos de que la FDA haya concedido la designación de evaluación acelerada a MEDI8852, ya que supone un reconocimiento de la importancia de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para prevenir y tratar enfermedades infecciosas problemáticas. Esta es la cuarta designación de este tipo que ha conseguido MedImmune para medicamentos en investigación para enfermedades infecciosas desde 2014, lo que atestigua nuestro compromiso de dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas”.
MedImmune ha recibido la designación 'Fast Track' para la mayoría de sus actuales programas clínicos de enfermedades infecciosas. En abril de 2015, la FDA concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI8897, un novedoso anticuerpo monoclonal para prevenir una grave enfermedad respiratoria provocada por el virus sincitial respiratorio (RSV) en niños pequeños. En septiembre de 2014 también se concedió la designación 'Fast Track' a MEDI3902, para la prevención de la neumonía nosocomial provocada por Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), un patógeno bacteriano altamente resistente a fármacos que provoca enfermedades graves en pacientes hospitalizados. A finales de 2014, se concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI4893 para la prevención de la neumonía provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, que con frecuencia también es multirresistente.