martes, 29 de marzo de 2016

Certolizumab pegol presenta los mismos resultados de eficacia y seguridad que adalimumab en pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento biológico previo

La compañía biofarmacéutica UCB acaba de anunciar los principales resultados del EXXELERATE, el primer estudio clínico que se realiza comparando directamente dos medicamentos anti-TNF para valorar si existe superioridad de alguno de los dos. En el estudio se comparó Cimzia® (certolizumab pegol) más metotrexato con Humira® (adalimumab) más metotrexato en el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave y con respuesta inadecuada a metotrexato. Los resultados han puesto de manifiesto que no existe superioridad de algún fármaco ya que el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta adecuada a los tres meses de tratamiento fue similar (Cimzia® 69,2% frente a Humira® 71,4%), así como el de pacientes que consiguieron un estado de baja actividad de la enfermedad a los dos años de tratamiento (35,5% frente a 33,5%, respectivamente).

“De acuerdo con el compromiso de UCB de buscar soluciones que aporten valor a las vidas de los pacientes, este estudio se diseñó según las principales recomendaciones de treat-to-target que abogan por evaluar la respuesta temprana al tratamiento con el fin de garantizar un cambio de terapia en aquellos pacientes que no presenten respuesta durante los tres primeros meses de tratamiento. Estamos satisfechos con el beneficio que se les puede dar a los pacientes que no habían sido tratados con un biológico previamente, así como con el nivel de respuesta observado al evaluar la secuencia de los dos anti-TNFs” explicó Emmanuel Caeymaex, director de Inmunología de UCB, Inmunology Patient Value Unit de UCB.

“El valor que Cimzia® puede aportar a los pacientes como biológico de elección está fuertemente respaldado por todos los resultados de eficacia y seguridad que ha mostrado, incluyendo el dato de que más de la mitad de los pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Cimzia® consiguieron una baja actividad de la enfermedad, y más de un tercio mantuvo actividad baja de la enfermedad durante el segundo año”, agregó Caeymaex.

El análisis preliminar de seguridad a los dos años demostró que la seguridad global de los pacientes que participaron en el estudio (n = 915), incluidos los acontecimientos adversos graves y las infecciones graves, fueron comparables entre ambos fármacos. A los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial a los tres meses se les cambió al otro fármaco, sin periodo de lavado (sin reposo farmacológico) entre tratamientos (los pacientes que cambiaron de Humira® a Cimzia® recibieron la dosis de inducción de Cimzia®). Después del cambio, no se produjeron acontecimientos de infecciones graves en el periodo en que el paciente está expuesto a ambos fármacos (70 días). Como reflejo de los procesos estrictos del ensayo clínico y de la aplicación de las medidas de detección para evitar la reactivación de la tuberculosis, solo se produjo un caso en los 2 años del estudio.

“Este estudio ofrece más que una simple evaluación de la eficacia y la seguridad entre dos fármacos anti-TNF. Este estudio también puede ayudar a conocer mejor los posibles indicadores de respuesta de cada fármaco, y puede ayudar a identificar a los no respondedores primarios al tratamiento con anti-TNF. Es la primera exploración prospectiva de principios target-to-treat, al investigar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo del cambio inmediato a un segundo anti-TNF en pacientes sin tratamiento biológico previo y sin respuesta al primer anti-TNF en la semana 12”, subrayó el doctor Josef S. Smolen, del Departamento de Medicina, División de Reumatología de la Universidad Médica de Viena (Austria).

Por su parte la doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica de UCB destacó que “el estudio EXXELERATE proporcionará una perspectiva científica valiosa sobre diferentes poblaciones de pacientes, incluidos los no respondedores a anti-TNF, y pueden llevar a comprender mejor cómo los parámetros clínicos y los biomarcadores pueden ayudar a identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento adecuado, y potenciar que médicos y pacientes tomen decisiones de tratamiento informadas”.

Los datos de este estudio se enviarán para su presentación en los próximos congresos y en revistas médicas revisadas por expertos.