Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización de Alprolix® (rFIXFc), un factor IX de la coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc) para el tratamiento de la hemofilia B. Este medicamento estaría entre los primeros tratamientos con actividad prolongada disponibles en la Unión Europea (UE) para esta enfermedad.
“Esta opinión positiva marca un paso importante en nuestros esfuerzos por ofrecer tratamientos innovadores a las personas con hemofilia en Europa y a nivel mundial”, ha dicho Krassimir Mitchev, Vicepresidente y Director Médico de Hemofilia en Sobi. “Ya se están viendo los beneficios que la tecnología de fusión Fc puede ofrecer con el reciente lanzamiento en algunos países de la UE de Elocta® (rFVIIIFc) para personas con hemofilia A. Estamos entusiasmados con la perspectiva de ofrecer una protección prolongada y de reducir la carga de tratamiento en las personas con hemofilia B con este nuevo fármaco”.
La opinión positiva se ha basado en los resultados de dos estudios globales, dos ensayos clínicos fase 3, que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal B-LONG para adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG para niños menores de 12 años previamente tratados. La recomendación del CHMP ha sido remitida a la Comisión Europea (CE), que es la responsable de aprobar la autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
“Los tratamientos que ofrecen protección prolongada frente a las hemorragias están cambiando el paradigma del tratamiento de la hemofilia”, ha indicado Gilmore O´Neill, Vicepresidente Sénior de la Unidad de Innovación de Medicamentos en Biogen. “Estamos orgullosos de trabajar con Sobi para continuar trayendo a Europa estos tratamientos innovadores, que están basados en la más sólida experiencia en estudios y en la práctica clínica real, ofreciendo más información que cualquier otro tratamiento de factor coagulación con vida media extendida hasta la fecha.”
Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de Alprolix® (rFIXFc) para la hemofilia B. Sobi ha asumido el desarrollo final y comercialización en el territorio de Sobi (esencialmente Europa, Norte de África, Rusia y la mayoría de mercados de Oriente Medio). Biogen lidera el desarrollo y producción del medicamento, y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y resto de regiones.
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