sábado, 27 de febrero de 2016

Zurampic (lesinurad) aprobado en la Unión Europea para pacientes con gota

AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para ZurampicTM (lesinurad) 200 mg. Este medicamento estáindicado en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (IXO) para el tratamiento adyuvante de la hiperuricemia en pacientes adultos con gota (con o sin tofos) que no han alcanzado los niveles objetivo de ácido úrico en suero (AUs) con una dosis adecuada de IXO en monoterapia. 

Lesinurad es un inhibidor selectivo de la reabsorción del ácido úrico (ISRU) que inhibe el transportador de urato, URAT1, responsable de la mayor parte de la reabsorción renal del ácido úrico. A través de la inhibición de URAT1, lesinurad aumenta la excreción del ácido úrico y, de este modo, reduce los niveles de AUs.

La combinación de lesinurad con el tratamiento de referencia actual, los IXO alopurinol o febuxostat, cuenta con dos mecanismos de acción complementarios capaces de aumentar la excreción y disminuir la producción de ácido úrico, lo que permite que un número mayor de pacientes con gota no controlada alcancen los objetivos del tratamiento.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo global de medicamentos y Jefe de Servicios Médicos de AstraZeneca, señaló que “en los últimos cincuenta años la innovación en los tratamientos para la gota ha sido limitada. Con la aprobación de lesinurad, estamos encantados de ofrecer una nueva opción terapéutica para la gran cantidad de pacientes que sufren los efectos de la gota y que no alcanzan los niveles de ácido úrico en suero recomendados con el tratamiento de referencia actual.”

Como parte de la aprobación de la Unión Europea (UE), AstraZeneca llevará a cabo un estudio postautorización de seguridad (EPA de seguridad) con el objetivo de investigar el perfil de seguridad cardiovascular (principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular) expuestos a lesinurad.  Además del EPA de seguridad, se ha acordado la realización de un estudio renal en la UE con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con un aclaramiento de la creatinina de 30-45ml/min.

La aprobación de la UE de lesinurad se ha fundamentado en los datos de tres estudios pivotales de fase III, CLEAR1, CLEAR2 y CRYSTAL, que representan el mayor conjunto de datos de ensayos clínicos de pacientes con gota (n=1.537 en total) tratados con una terapia de combinación de reducción de uratos.

La gota es una forma grave y debilitante de la artritis inflamatoria causada por hiperuricemia (niveles elevados de AUs). Afecta a millones de pacientes, muchos de los cuales no alcanzan los objetivos del tratamiento con respecto al AUs con el tratamiento estándar actual (IXO), que disminuye la producción de ácido úrico. Para los pacientes con un control inadecuado, la adición de un tratamiento reductor de uratos para aumentar la excreción de ácido úrico puede ayudarles a llegar a los objetivos terapéuticos.


La autorización de comercialización de la CE es aplicable a todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Lichtenstein. El anuncio sigue a la aprobación de lesinurad el pasado 22 de diciembre 2015 en EEUU por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés)  en comprimidos de 200 mg en combinación con un IXO para el tratamiento de la hiperuricemia asociada con gota en pacientes que no han alcanzado los niveles objetivo de AUs solamente con un IXO.