lunes, 29 de febrero de 2016

LONSURF® de Servier recibe la opinión positiva del CHMP para el cáncer colorrectal metastásico refractario

Servier ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Lonsurf® (trifluridina/tipiracil), anteriormente conocido como TAS-102. Se indica para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas-oxaliplatino- e irinotecan; terapia anti-VEGF y agentes anti-EGFR.
La Opinión positiva del CHMP para Lonsurf® marca la entrada de Servier en el campo de los tumores sólidos y, lo que es más importante, supone un gran paso adelante  en el tratamiento de los pacientes con enfermedad colorrectal metastásica” según palabras de Patrick Therasse MD, PhD, Directora y Jefe de desarrollo de oncología en Servier. “Aquellos pacientes con mCRC que no responden a las terapias disponibles actualmente tienen limitadas opciones terapéuticas. La disponibilidad de un tratamiento oral que podría ayudar a prolongar la supervivencia global supondría una importante ventaja para los pacientes”.
La Opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un estudio internacional, doble ciego, controlado con placebo, de fase III (RECOURSE), donde se evaluó la eficacia y seguridad deLonsurf® junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo con BSC, en 800 pacientes con mCRC previamente tratados.
En el estudio se alcanzó el criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (OS). Los resultados mostraron una reducción del 32% del riesgo de muerte comparado  con el mejor tratamiento de soporte (HR=0.68; 95% CI: 0.58 a 0.81 p<0 .001="" 1="" 7="" de="" en="" fue="" global="" la="" lonsurf="" mediana="" mejora="" meses="" para="" style="line-height: 15.7778px;" sup="" supervivencia="" una="" y="">®
 frente a 5,3 meses para el placebo).
Los efectos adversos más frecuentes observados (≥ 30%) en aquellos pacientes que recibieron Lonsurf® fueron neutropenia, nauseas, fatiga, anemia y leucopenia (1,2).
Una actualización del análisis de la supervivencia global que incluía el 89% de los casos, presentado este año en ASCO GI, confirmó la significación clínica y estadística del beneficio en la supervivencia de Lonsurf® junto con BSC frente a placebo con BSC. Esto se traduce en una disminución del 31% del riesgo relativo de muerte y una mejora de dos meses en la mediana de la supervivencia global. La mediana de supervivencia global fue de 7,2 meses para Lonsurf® con BSC y 5,2 meses para el placebo y BSC (HR=0.69; 95% CI: 0.59 a 0.81; p<0 .0001="" 16="" 1="" 27="" a="" de="" en="" lo="" nbsp="" o="" que="" respectivamente="" se="" style="line-height: 15.7778px;" sup="" supervivencia="" tasas="" traduce="" y="">(2,3).

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea y en caso de concederle la autorización de comercialización, Lonsurf® será aprobado en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea; así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega.

En junio de 2015, Servier alcanzó un acuerdo de licencia en exclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. para el co-desarrollo y comercialización de Lonsurf®. Bajo los términos del acuerdo, Servier comercializará Lonsurf® en Europa y otros países fuera de Estados Unidos, Canadá, Méjico y Asia. Mientras que Taiho Pharmaceutical mantiene los derechos de desarrollo y comercialización de Lonsurf® en Estados Unidos, Canadá, Méjico y Asia y la fabricación y suministro del producto.