martes, 23 de febrero de 2016

La FDA concede la designación de terapia innovadora a durvalumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca y MedImmune, su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy) a durvalumab (MEDI4736), un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1), para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo irresecable o metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de un régimen de referencia con base de platino.
 Robert Iannone, director de la división de Desarrollo Internacional de Medicamentos e Inmunooncología de AstraZeneca afirmó: “El cáncer de vejiga metastásico es un área en la que existe una importante necesidad médica no cubierta. Esta designación de terapia innovadora es una gran satisfacción para nosotros. Esperamos colaborar estrechamente con la FDA para acercar durvalumab a los pacientes con cáncer de vejiga lo antes posible”.
La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que han demostrado unos primeros resultados clínicos prometedores, que suponen una mejoría sustancial con respecto a los otros tratamientos disponibles en términos de una variable clínicamente significativa o cuando existe una gran necesidad médica no cubierta.
La designación de terapia innovadora de durvalumab ha sido concedida por la FDA basándose en los primeros datos clínicos de un ensayo  fase I en pacientes con cáncer urotelial vesical metastásico avanzado cuyo tumor había progresado durante o después de un régimen de referencia basado en platino. Ésta es la tercera designación de terapia innovadora concedida por la FDA a AstraZeneca para tratamientos oncológicos. Esta designación ofrece la oportunidad de seguir colaborando con la FDA para el programa de desarrollo de durvalumab.
 Durvalumab también se está estudiando en cáncer de vejiga como tratamiento de primera línea en monoterapia y combinado con tremelimumab como parte del ensayo fase III DANUBE.