martes, 23 de febrero de 2016

La EMA aceptala solicitud de modificación de tipo 2 para pembrolizumab con el fin de ampliar la indicación e incluir a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico‏

MSD ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión una modificación de tipo 2 relativa a la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab), con el fin de ampliar la indicación e incluir el tratamiento de los adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado previamente tratados cuyos tumores expresan PD-L1. 
"Este anuncio refleja nuestro compromiso de acercar KEYTRUDA® a tantos pacientes con cáncer como sea posible", afirmó Deepak Khanna, vicepresidente y presidente regional de MSD Oncología en Europa. "Estamos satisfechos de que KEYTRUDA® ya esté disponible para los pacientes con melanoma en primera línea y previamente tratados en muchos países de Europa y, de aprobarse, esperamos ofrecer KEYTRUDA® como una nueva opción de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente.”     
La presentación de modificación de tipo 2 trata de obtener la aprobación de KEYTRUDA® en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas y se basó en los datos procedentes del KEYNOTE-010 presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se celebró en Asia en 2015, así como en los datos procedentes del KEYNOTE-001 que se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Investigación Oncológica (AACR, por sus siglas en inglés).