jueves, 11 de febrero de 2016

El programa de biosimilares de Sandoz se refuerza con la aceptación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la presentación del registro del biosimilar pegfilgrastim

Sandoz, compañía del Grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud para presentar el  registro del biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), registrado en Europa por Amgen, un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Sandoz ha solicitado la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia.
“En solo cinco meses, hemos conseguido realizar cinco solicitudes de registro, lo que demuestra un gran progreso en nuestra inversión estratégica a largo plazo en biosimilares. Avanzar en nuestra cartera de medicamentos biosimilares es una de nuestras prioridades para este año, y seguiremos invirtiendo sustancialmente para llevar nuestra cartera de productos a los pacientes ” aseguró Richard Francis, CEO Mundial de Sandoz.
Pegfilgrastim es un medicamento de prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de pacientes diagnosticados de cáncer tratados con quimioterapia (excepto aquellos con leucemia mieloide crónica y síndrome meloideoplásico) para contribuir a paliar algunos de los efectos secundarios del tratamiento. Reduce la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia. La incidencia de neutropenia febril (NF) se produce en tratamientos con quimioterapia en un 25 al 40% de tratamientos en pacientes nuevos.
 “Sandoz es el proveedor líder en Europa en el suministro de G-CSF y la presentación al organismo regulador de nuestro pegfilgrastim biosimilar,consolida aún más nuestro compromiso con los pacientes en tratamiento contra el cáncer " declaró  Mark McCamish, MD, Ph.D., y Director Global de Desarrollo Biofarmacéutico y de Inyectables Oncológicos de Sandoz. “Si se aprueba, los médicos en la UE dispondrán de una nueva alternativa de calidad para el tratamiento con biosimilares Sandoz en  pacientes que necesitan factores estimulantes de colonias de granulocitos”, continuó McCamish.
Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales (un estudio farmacocinético yfarmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama), son suficientes para cumplimentar con las exigencias regulatorias requeridas para demostrar la similitud con el medicamento de referencia y por lo tanto  justifican la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia.  
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas.