lunes, 11 de enero de 2016

La CE autoriza certolizumab pegol para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en paciente que no han sido tratados con FAME

La Comisión Europea ha concedido a la compañía biofarmacéutica UCB la autorización de comercialización para Certolizumab pegol en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (denominados FAME). Esta autorización se basa en el dictamen positivo emitido hace unos meses por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Los principales datos en los que se ha basado esta aprobación se refieren al estudio C-EARLY que demuestra que Cimzia® en combinación con metotrexato optimizado logra una remisión clínica y una inhibición de la progresión radiográfica mantenidas en el tiempo y con diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo y metotrexato, a la semana 52 del tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide que no habían sido tratados previamente con FAME.

“Este relevante estudio proporciona las pruebas que necesitan los profesionales sanitarios para el tratamiento precoz de pacientes con artritis reumatoide, sin exposición previa a FAME y que presentan factores de mal pronóstico de la enfermedad durante el primer año desde el diagnóstico”, destaca el doctor Paul Emery, catedrático de Reumatología en la Universidad de Leeds (Reino Unido) y coordinador del estudio.

Esta autorización supone una extensión de la indicación de Cimzia® en artritis reumatoide que ya estaba aprobado para su uso en combinación con metotrexato para la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes que no habían respondido adecuadamente a FAME sintéticos4. En combinación con metotrexato también está indicado para tratar la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta previa a FAME no haya sido adecuada. Y este medicamento también cuenta con la autorización en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EpAax) activa grave.

Estas autorizaciones confieren a Cimzia® un perfil muy interesante en el tratamiento de pacientes afectados por artritis reumatoide, una enfermedad que puede llegar a ser muy incapacitante.