lunes, 11 de enero de 2016

En pacientes con dolor neuropático periférico, QUTENZA aporta frente a pregabalina un tiempo medio de alivio del dolor más corto y menores efectos secundarios‏

Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado la publicación en el European Journal of Pain de un estudio simultáneo de no inferioridad que compara el parche de capsaicina al 8% (QUTENZATM) con cápsulas de pregabalina (dosis flexible optimizada) en pacientes adultos con dolor neuropático periférico. Los autores concluyen que el parche de capsaicina al 8% proporcionó un alivio del dolor no inferior a  pregabalina, además de un tiempo medio de alivio del dolor más corto, menores efectos secundarios sistémicos y mayor satisfacción ante el tratamiento.1

El estudio ELEVATE* es un estudio aleatorizado, abierto, de 8 semanas, de no inferioridad y que ha incluido a 559 adultos con dolor neuropático periférico de moderado a severo. Los pacientes recibieron aleatoriamente o bien un tratamiento único con el parche de capsaicina al 8% o la administración diaria de una dosis optimizada de pregabalina oral. El estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad para el alivio del dolor, definido por una reducción de ≥30% en la puntuación de la escala de valoración numérica media (NPRS, mean numeric pain rating scale) desde la valoración inicial hasta la Semana 8. El índice de respuesta del 30% fue de 55,7% en el grupo de pacientes tratados con el parche de capsaicina al 8%, en comparación con el 54,5% en el grupo que recibió pregabalina (cociente de probabilidad [Intervalo de Confianza del 95%]: 1,03 [0,71, 1,50]). Además, el tiempo medio para el alivio del dolor con el parche de capsaicina al 8% fue de 7,5 días, en comparación con los 36 días [incluido periodo de ajuste] con pregabalina (cociente de riesgos [Intervalo de Confianza del 95% ]: 1,68 [1,35, 2,08]; p<0 span="">

A la vista de los resultados del estudio ELEVATE, la Catedrática Maija Haanpää, investigadora principal del Estudio, del departamento de Neurocirujía del Hospital Central Universitario de Helsinki, Finlandia, ha señalado que, "este es un importante estudio, bien ejecutado, que fue concebido para recoger la práctica clínica habitual, que permitió que a los pacientes tratados con pregabalina se les ajustara individualmente la medicación a la dosis tolerada óptima. Asimismo, descubrimos que el tratamiento tópico con el parche de capsaicina al 8% no fue inferior al estándar actual de tratamiento del dolor neuropático. Esto significa que ya disponemos de otra opción terapéutica para pacientes con dolor neuropático periférico, especialmente aquellos que son muy sensibles a los efectos secundarios de medicación sistémica o para quienes no desean tener que ingerir pastillas todos los días".

Entre los objetivos secundarios del estudió se incluyeron el efecto terapéutico óptimo (evaluado utilizando un objetivo compuesto que incluyó alivio al dolor, acontecimientos adversos e interrupción del tratamiento), tiempo medio hasta el alivio del dolor (definido como el momento en que el 50% de los pacientes tuvo una reducción del 30% en la puntuación NPRS) y satisfacción ante el tratamiento. Los resultados mostraron una diferencia en la percepción de los pacientes sobre la efectividad, los efectos secundarios y la satisfacción ante el tratamiento, en favor del parche de capsaicina al 8%.

"Todavía hay pacientes con este  tipo  de dolor, que no consiguen un alivio eficaz del mismo ni de los efectos secundarios de la medicación. El parche de capsaicina al 8% se aplica de forma tópica y, por ello, ha mostrado menores efectos secundarios sistémicos que los vistos en medicaciones orales. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento a cada paciente y estos datos muestran que el parche de capsaicina al 8% es un medicamento eficaz8,9 para tratar a pacientes con dolor neuropático periférico", ha afirmado el Doctor Andreas Karas, Director Senior, Asuntos Médicos, Astellas Pharma EMEA.

La proporción de acontecimientos adversos  relacionados con la medicación (TEAE, drug-related treatment emergent adverse events, en inglés) fue del 54,5% para la pregabalina y del 61,3% para el parche de capsaicina al 8%. Únicamente se informó de TEAE que motivasen una interrupción permanente del medicamento  en el grupo de pregabalina (n=24, 8,5%). Con el parche de capsaicina al 8%, la mayor parte de TEAE relacionadas con el medicamento fueron transitorios y relacionados con el  lugar de aplicación. En comparación, la pregabalina estuvo asociada con reacciones adversas sistémicas al medicamento (ADR, adverse drug reactions, en inglés). Las ADR sistémicas oscilaron entre 0-1,1% para el parche de capsaicina y 2,5-18,4% para la pregabalina.

En septiembre de este año la Comisión Europea concedió la autorización para una ampliación de la indicación de QUTENZATM (parche de capsaicina al 8%) para el tratamiento de dolor neuropático periférico en adultos, incluidos pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico, ya sea solo o en combinación con otros fármacos para el tratamiento del dolor.2