martes, 12 de enero de 2016

Aprobación por parte de la FDA del balón intragástrico ORBERA®, de Apollo Endosurgery, Inc‏

Apollo Endosurgery, Inc., líder en productos quirúrgicos endoscópicos mínimamente invasivos para intervenciones gastrointestinales y bariátricas, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al balón intragástrico ORBERA®, destinado a ayudar a los pacientes adultos que padezcan sobrepeso u obesidad a perder y mantener su peso.

El Balón Intragástrico ORBERA® forma parte del Sistema ORBERA® de pérdida de peso, un exhaustivo programa no quirúrgico en dos partes mediante el que se coloca un balón en el estómago del paciente, ocupando espacio para que se refuerza un control adecuado de las porciones. Un importante estudio retrospectivo realizado en Italia con 2.515 pacientes ha demostrado la eficacia del Balón Intragástrico ORBERA®. Se diagnosticaron comorbilidades preoperatorias en el 56,4 % de los pacientes; estas se resolvieron en un 44,3 % de los casos, mejoraron (menor dosis farmacológica o cambio a otros tratamientos) en un 44,8 % de los pacientes y no experimentaron modificaciones en un 10,9 % de los casos. Otro estudio italiano desarrollado por el mismo autor destacó que, a los seis meses, el grupo de Balón Intragástrico ORBERA® había perdido una media de 16,7 kg, en comparación con los 6,6 kg perdidos por el grupo de control, que se limitó a realizar dieta y ejercicio. A los 24 meses (18 meses después de la extracción del dispositivo), los pacientes de Balón Intragástrico ORBERA® habían mantenido una pérdida de peso de 11,2 kg, cifra superior a los 1,5 kg del grupo de control. Los resultados indican que, de corto a medio plazo, la pérdida de peso obtenida con el Balón Intragástrico ORBERA® es significativamente superior a la conseguida mediante dieta. 1-2

«Es una novedad en los Estados Unidos. El Balón Intragástrico ORBERA® es un dispositivo de pérdida de peso con más de 220.000 balones en más de 80 países, y se han publicado unos 230 artículos que documentan sus resultados clínicos», afirma Todd Newton, director ejecutivo de Apollo Endosurgery. « El Balón Intragástrico ORBERA® es una solución contrastada, innovadora y no-quirúrgica para luchar contra la epidemia de la obesidad y tratar a los pacientes antes de que su enfermedad avance y exija tratamientos más invasivos. Gracias a la aprobación de la FDA del Balón Intragástrico ORBERA®, Apollo puede brindar esta solución eficaz, segura y ampliamente contrastada en Europa a los pacientes de Estados Unidos y sus médicos».

En relación con esta aprobación, el Dr. Gontrand López Nava, Director de la Unidad de endoscopia bariátrica en el Hospital Universitario HM Sanchinarro y creador del grupo español de endoscopia  bariátrica apunta «en España llevamos utilizando el balón intragástrico ORBERA® desde hace 12 años, es un método seguro y eficaz que contribuye al proceso de pérdida de peso junto con la adquisición de hábitos de vida saludable porque disminuye el apetito y crea una sensación de llenura después de comer. Es una opción segura y eficaz muy consolidada en nuestro país”. Y añade “La contribución del balón intragástrico al manejo de la obesidad ha sido tan importante que actualmente se utiliza de forma preventiva para evitar que pacientes con sobrepeso (con un IMC de 27 o mayor) progresen a una situación de obesidad».

Presentación de ORBERA®
El Balón Intragástrico ORBERA® es una solución de pérdida de peso no quirúrgica y sin incisiones, con homologación CE, diseñada para pacientes adultos que no son idóneos o no contemplan la posibilidad de la cirugía invasiva, pero que tampoco han obtenido resultados a través de la dieta y el ejercicio o las intervenciones farmacéuticas.

En un procedimiento no quirúrgico (endoscópico) para el que se utiliza sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA®, de poco grosor y desinflado, se coloca en el estómago. Después se rellena con un volumen de solución salina que oscila entre los 400 y los 700 cc, hasta alcanzar el tamaño de un pomelo. El procedimiento suele durar entre 20 y 30 minutos, y habitualmente el paciente puede irse a casa el mismo día. A los seis meses, mediante otro procedimiento no quirúrgico en el que se utiliza una sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA® se desinfla para su posterior retirada.

Una vez que el balón está colocado, el paciente pasa a formar parte de un programa personalizado en el que recibe el apoyo del equipo de expertos del Sistema ORBERA® de pérdida de peso dirigida, entre los que pueden encontrarse un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio. Estos mantienen su motivación, coordinan su programa y le ayudan a superar las barreras de la pérdida de peso para que cumpla sus objetivos de pérdida de peso a largo plazo. El asesoramiento se prolongará durante un año, aunque el balón se retirará pasados seis meses. El programa ha sido diseñado para ayudar al paciente a desarrollar hábitos sostenibles y saludables que le ayuden a reducir el peso con el tiempo.