miércoles, 30 de septiembre de 2015

Lenvatinib demuestra un aumento significativo de la supervivencia global en cáncer de tiroides refractario a yodo radiactivo en el ECC2015

Lenvima® (lenvatinib) mejora significativamente la supervivencia global, en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresivo refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) (índice de riesgo [IR] =0,53; IC 95%: 0,34, 0,82; p nominal = 0,0051). Este análisis actualizado del estudio en fase III SELECT se presentará en una sesión oral en el XVIII Congreso Bienal del Congreso Europeo de oncología (ECC), que se celebró en Viena.
Los nuevos datos muestran que independientemente del tiempo que tardaron los pacientes con CDT-RYR en alcanzar una respuesta objetiva (bien en la primera valoración del tumor [respondedores precoces t] o más tarde [respondedores tardíos], su supervivencia libre de progresión (SLP) permaneció igual (IR=1,73; IC 95%: 0,95-3,15; p=0,07)) (Abstract No. 2862). Se presentará un tercer resumen en el ECC que concluye que independientemente de los criterios de inclusión del CDT-RYR de un paciente (bien sin absorción de I131, progresión de la enfermedad o exposición extensa a I131), lenvatinib mejoró la SLP en todos los grupos en comparación con el placebo, sin observarse diferencias entre grupos en la SLP (Abstract No. 2864).
"Estos datos alentadores confirman el perfil de seguridad y eficacia de lenvatinib en esta población de pacientes difícil de tratar", ha afirmado Lori J. Wirth MD, abstract author and Assistant Professor of Medicine, Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital.
"Estamos orgullosos de que estos nuevos datos muestren los efectos positivos de Lenvatinib para la supervivencia global en este tipo de tumor poco común. Eisai se compromete a abordar las necesidades de los pacientes y de sus familias en este cáncer difícil de tratar", afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente mundial de la Unidad de Negocio de Oncología de Eisai.
En el Congreso también se presentarán los nuevos análisis del estudio en fase II de lenvatinib en el carcinoma de células renales metastásico (CCRm). El estudio, que se presentó por primera vez en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en mayo de 2015, investigó lenvatinib en combinación con everolimus, así como ambos tratamientos individualmente.[1] Los nuevos datos muestran que en ambos subgrupos de pacientes que reciben tratamiento para el CCRm, con niveles iniciales de angiopoyetina-2 (ANG2) altos o bajos, la combinación de lenvatinib y everolimus prolongó la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con el tratamiento solo con everolimus (IR=0,30; IC 95% 0,12-0,73, p=0,004 en casos con ANG2 inicial baja e IR=0,53; IC 95% 0,29-0,99; p=0,033 con ANG2 inicial alta). Estos resultados de un estudio que examinó posibles biomarcadores pronósticos y predictivos para lenvatinib, everolimus y la combinación de ambos se presentarán como póster en una sesión el sábado 26 de septiembre de 2015 a las 16:45 CEST (resumen n.º 432).
Se muestra el aumento de la supervivencia global (IR=0,44 (0,23-0,82); p=0,008) en los pacientes del subgrupo con ANG2 inicial alta, que recibieron una combinación de lenvatinib y everolimus para el tratamiento del CCRm.
"Estos datos en fase II son interesantes, ya que sugieren la posibilidad de predecir cómo responderán a lenvatinib en combinación con everolimus los pacientes con cáncer de células renales avanzado. Asimismo, resulta alentador observar que lenvatinib funciona de forma similar en un tipo de tumor diferente, ya que estos datos surgen a partir de los descubrimientos previos presentados en ASCO este mismo año", ha señalado la Dra. Hilary Glen, oncóloga asesora, Beatson West of Scotland Cancer Centre, Escocia (Reino Unido).
"Nos encanta poder compartir los resultados de esta investigación, y creemos que son la prueba del firme compromiso de Eisai con el descubrimiento y desarrollo de nuevas opciones de tratamiento eficaces para pacientes con cánceres raros. Lenvatinib, que demuestra ahora su potencial en un segundo cáncer poco común, atestigua la potencia de nuestra labor de investigación y desarrollo, líder del sector", comenta Kenichi Nomoto PhD, presidente, Unidad de Creación de Productos de Oncología de Eisai.
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un tratamiento oral muy selectivo que actúa específicamente sobre tres dianas terapéuticas y con un mecanismo de unión distinto al de otros inhibidores de la tirosina kinasa (TKI). Lenvatinib inhibe simultáneamente la actividad de diferentes moléculas, incluidos los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR)[2],[3] Esta acción convierte a lenvatinib posiblemente en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades kinasas de FGFR 1-4 y VEGFR 1-3. Además, se ha descubierto que lenvatinib presenta un nuevo modo de unión para la inhibición de la kinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes.[4]
Lenvatinib obtuvo la autorización de comercialización de la Comisión Europea en mayo de 2015 para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, células de Hürthle) progresivo, metastásico o localmente avanzado y refractario al yodo radiactivo (RY).[5]
Lenvatinib ha recibido la aprobación para el tratamiento del cáncer de tiroides refractario en los Estados Unidos, Europa, y Japón, y se ha presentado la solicitud para aprobación reguladora en Suiza, Corea del Sur, Canadá, Singapur, Rusia, Australia y Brasil. Lenvima ha obtenido la designación de fármaco huérfano en Japón para el cáncer de tiroides, en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado y en Europa para el cáncer de tiroides folicular y papilar.
El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

El aceite de pescado y el de krill son muy similares en términos de acumulación de EPA/DHA en el plasma y los glóbulos rojos


Un nuevo estudio demuestra que los aceites de pescado, los ésteres etílicos de aceite de pescado y el aceite de krill tienen prácticamente la misma biodisponibilidad en los glóbulos rojos y en el plasma cuando se igualan los niveles de EPA y DHA después de una intervención diaria con dosis altas durante cuatro semanas. No hubo evidencia de que el alto contenido en fosfolípidos o antioxidantes del aceite de krill mejorara la biodisponibilidad de EPA y DHA.
Un nuevo ensayo controlado aleatorizado, doble ciego (n=66) llevado a cabo con una intervención diaria de 1,3 g de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (aprox. 61 % de EPA:39 % de DHA) durante cuatro semanas ha demostrado que los niveles acumulados en los glóbulos rojos y en el plasma eran comparables independientemente de que la dosis administrada fuera de aceite de pescado, ésteres etílicos de aceite de pescado o aceite de krill.

El aceite de krill se ha comercializado con el argumento de que la biodisponibilidad de EPA y DHA es muy superior, ya que están presentes en forma de fosfolípidos (en el aceite de pescado se encuentran en forma de triglicéridos) y contiene un potente antioxidante natural llamado astaxantina.

Sin embargo, hasta este nuevo estudio, los ensayos que han investigado la biodisponibilidad del aceite de pescado no habían utilizado dosis comparables de EPA y DHA (por separado) y solían llevarse a cabo durante un periodo de tiempo relativamente corto (es decir, insuficiente para su acumulación en el tejido (2)).

Ya antes, un pequeño ensayo cruzado, doble ciego, realizado en 2013 (3), en el que se intervino con una dosis diaria mucho más baja de 600 mg de omega-3 durante 4 semanas, demostró que los niveles de EPA en los tejidos llegaban casi a duplicarse con el aceite de krill en comparación con el aceite de pescado, mientras que en los niveles de DHA apenas se apreció diferencia. El problema aquí es que la acumulación de EPA en los tejidos es muy baja de todos modos y no hubo una relación equivalente de EPA y DHA.

Un ensayo abierto a cargo de Ulven et al. (4), en el que se administraron a adultos suplementos durante siete semanas, utilizó dosis no equivalentes de 3 g de aceite de krill y 1,8 g de aceite de pescado.

Arterburn et al (5) demostró que era necesaria una intervención con ácidos grasos omega-3 durante cuatro semanas para lograr estabilizar los niveles plasmáticos.

Un estudio reciente de Kohler et al. (6) con una única dosis de intervención medida después de 72 horas no pudo demostrar una diferencia en la biodisponibilidad entre contenidos similares de EPA y DHA en la harina de krill y el aceite de pescado.

El estudio de Yurko-Mauro (1) presenta la ventaja de que empleó preparados comerciales. El aceite de krill utilizado contenía 840 μg de astaxantina por cápsula, y aproximadamente el 44 % de los ácidos grasos estaba unido a fosfolípidos. Por su parte, los aceites de pescado contenían un 0,1% de mezcla de tocoferoles como antioxidante. Después de cuatro semanas de intervención, la acumulación de EPA y DHA en los tejidos varió un máximo de un 24 % entre el aceite de krill, el aceite de pescado y los ésteres etílicos de aceite de pescado. En general, el aceite de krill tendió a ser más efectivo que el aceite de pescado, y este a su vez demostró ser más efectivo que el éster etílico de aceite de pescado, si bien estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.

Uso de los omega-3 de origen marino para revitalizar la función cerebral en personas mayores mediante el restablecimiento de la función mitocondrial



Profesor Gunter Eckert, Grupo de Investigación de Neurociencia Nutricional, Universidad Goethe, Fráncfort, Alemania

El envejecimiento constituye el primer factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. Una de las características patológicas de esta enfermedad es la formación de placas amiloides que contienen proteínas beta-amiloides. Dichas proteínas se derivan de la proteína transmembrana precursora de amiloide (APP). Los ácidos grasos omega-3 son capaces de aumentar la fluidez de las membranas celulares. Esta fluidez tiene una función importante en la modulación del procesamiento de la APP (1). El Profesor Eckert ha descubierto que la disfunción de las mitocondrias desempeña un papel clave en el envejecimiento del cerebro y el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. Un mejor procesamiento de la APP protege contra la disfunción mitocondrial.

Los principales ácidos grasos omega-3 son el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicospentaenoico (EPA). Ambos producen una serie de metabolitos que son importantes para mantener la salud de las células, pero el DHA particularmente se incorpora a la membrana celular del tejido neuronal. Un reciente estudio sobre la distribución de los ácidos grasos omega-3 en los cuerpos de las ratas ha revelado que el cerebro y los testículos contienen un 12% y un 15,6% respectivamente del total de DHA.

El equipo del Profesor Eckert demostró que la administración de suplementos de aceite de pescado durante tres semanas podía restablecer la función mitocondrial que las ratas habían perdido al envejecer; esto es, se produjo un aumento de la tasa de respiración y la producción de ATP . Mediante el uso de fracciones membranarias aisladas, también pudieron probar que el aceite de pescado era capaz de mejorar en parte la fluidez de la membrana. Por último, observaron un aumento de la proteína antiapoptótica Bcl-2 y la neuroprotectina D1 (NPD1), un potente metabolito neuroprotector del DHA que se produce por la oxidaciónde la lipoxigenasa.

En 2014, Witte et al. realizaron un ensayo clínico doble ciego con una pequeña cohorte (n=65) de personas mayores sanas de entre 50 y 75 años, a las que se administraron 2,2 g de aceite de pescado al día durante 26 semanas para determinar si había una mejora en la cognición. Además de considerables beneficios en la cognición, apreciaron un efecto beneficioso en la estructura del cerebro, concretamente en la integridad microestructural del volumen de material blanca y gris en las áreas temporal, parietal y límbica.

Un reciente metaanálisis ha mostrado que el DHA solo, o en combinación con EPA, está asociado con una mejora de la memoria episódica en adultos con problemas leves de memoria. Concretamente, la memoria episódica mejoró de manera significativa con la administración de 1 g o más de DHA y EPA.

El equipo del Profesor Eckert  concluyó que “estos hallazgos proporcionan nuevos mecanismos que explican la acción neuroprotectora de los ácidos grasos poliinsaturados y ponen de relieve el efecto del aceite de pescado como un nutracéutico prometedor para retrasar los cambios cerebrales asociados a la edad”.

**Boletín Informativo NUTRIFACTS.-

100.000 niños menores de dos años tienen cada año un episodio de Bronquiolitis Aguda por VRS y el 51,7% se atienden en urgencias‏

Para hacer visible un problema de salud pública de elevada incidencia como la bronquiolitis por VRS especialmente en poblaciones de riesgo, el Comité de Expertos Científicos para el VRS,con el aval de once sociedades médicas y de pacientes, ha celebrado la III Jornada sobre Bronquiolitis en España en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

La Iniciativa Estratégica de Salud para el Virus Respiratorio Sincitial (VRS), impulsada por el propio Comité, ha presentado en esta nueva edición un documento de consenso sobre la estrategia para la prevención y manejo de la Bronquiolitis por Virus Respiratorio Sincitial con el objetivo de establecer un marco de comprensión de la magnitud del problema de la infección por VRS y realizar propuestas para ayudar a reducir el impacto de la infección en niños y mejorar su manejo para reducir los costes sociales, económicos y emocionales que genera. En este sentido, la Dra. Carmen Luna, Neumóloga Pediatra del Hospital Materno-Infantil Doce de Octubre de Madrid, ha explicado que, a pesar de la gran carga de morbilidad que supone esta enfermedad, existe una falta de conocimiento y concienciación a nivel social, económico y emocional, por lo que “es necesario impulsar análisis de la evidencia y fomentar estudios a partir de bases de datos que permitan establecer el impacto de la infección por VRS, establecer condiciones de respuestas más adecuadas de la organización del sistema de salud frente al virus y concienciar a los distintos agentes involucrados de la importancia de su prevención y manejo clínico adecuado”.

En este documento de consenso se propone por tanto dimensionar el impacto socioeconómico y de salud del VRSaumentar la visibilidad social a la importancia de la infección por VRS, además de promover el uso de la ruta asistencial de la BA entre los profesionales, a través de sus Sociedades Científicas, con especial interés a los médicos de Atención Primaria y los Servicios de Urgencias Pediátricos. Como explica la Dra. Luna, “uno de los principales problemas observados en el manejo de la bronquiolitis aguda es la enorme variabilidad en la práctica clínica y así, uno de los objetivos de esta estrategia se dirige a reducir el gasto innecesario y, en ocasiones, perjudicial en el manejo clínico de la enfermedad”.

De acuerdo a la presentación en esta Jornada de los datos recogidos por la Base de Datos Clínicos de Atención Primaria (BDCAP), 270.000 niños tienen, cada año, un episodio de Bronquiolitis Aguda por VRS (BAVRS). De ellos, 100.000 son menores de dos años, correspondiendo un 80% de los casos de estos casos a los menores de un año. Se ha estimado igualmente que cada episodio de BA requiere 5 consultas de Atención Primaria. La duración habitual de los síntomas es de 7-12 días (aunque un 9% puede seguir presentándolos a los 28 días), pero con una duración de la dificultad respiratoria y para la alimentación entre 6-7 días. La BAVRS genera, por tanto, aproximadamente 1,5 millones de consultas de atención primaria cada año y unos 3 millones de días de atención parental para estos episodios.
Referente a la carga que supone la BA en los Servicios de Urgencias, un estudio multicéntrico español informó queel 51,7% de todos los primeros episodios en niños de hasta dos años fueron atendidos en urgencias.

El Dr. Manuel Sánchez-Luna, jefe de Servicio de Neonatología del Hospital G. U. Gregorio Marañón, ha sido el encargado de presentar las conclusiones de un estudio centrado en el análisis de la evolución de la morbimortalidad hospitalaria por BAVRS y la influencia de los factores de riesgo en nuestro país. De acuerdo a este estudio, que ha analizado más de 1.300.000 altas de niños menores de 2 años registrados en la base de datos del CMBD del Sistema Nacional de Salud, el 92,4% del total de los ingresos por BAVRS se focaliza en los menores de un año, especialmente en los menores de 6 meses. Cuando los bebés de alto riesgo, es decir, bebés prematuros, aquellos con cardiopatías congénitas o aquellos con enfermedades pulmonares crónicas, son hospitalizados por BAVRS tienen un riesgo de mortalidad 17 veces más elevada que los niños sin factores de riesgo (y 4 veces superior de reingresar), siendo la mortalidad en los niños con factores de riesgo ingresados por BAVRS mayor que el de cualquier otra causa de hospitalizaciónSin embargo, la mayoría de los niños hospitalizados por BAVRS están previamente sanos.

La población que con más frecuencia ingresa son los lactantes sanos de menor edad, en concreto, con menos de 2 meses. A su vez, son los que representan el mayor porcentaje de rehospitalización o fallecimiento. La explicación obedece a que en nuestro medio la población de riesgo está más protegida frente a la población control, y esto es debido principalmente a la adopción de las medidas higiénicas y de inmunoprofilaxis” justifica el doctor, que advierte de la necesidad de mantener las medidas de higiene, potenciación de la lactancia materna para todos los lactantes e inmunoprofilaxis en este grupo de mayor riesgo, “ya que el riesgo de desproteger a esta población originaría una mayor morbimortalidad”. Al ser la única medida eficaz en este grupo de riesgo frente al VRS, la administración de la inmunoprofilaxis con anticuerpos monoclonales (que debe ser administrada mensualmente durante la época de mayor contagio, de octubre a marzo) reduce el riesgo de ingreso hospitalario y la gravedad de los cuadros respiratorios de forma significativa, así como algunas de las complicaciones a medio plazo de la bronquiolitis aguda.

En representación de los grupos de riesgo frente a las infecciones respiratorias agudas, Amaya Sáez, presidenta deAlianza Aire, ha presentado la campaña #StopBronquiolitis. “Nuestra iniciativa promueve la prevención dentro de las familias de los lactantes, especialmente de los grupos de riesgo, así como en entornos infantiles (guarderías, colegios, centros de atención temprana) y también en los laborales. Difundimos la importancia del lavado de manos, así como la lactancia materna al menos hasta los 6 meses. Hay que evitar tanto el tabaco como el ambiente con humo, sobre todo en el hogar cuando hay niños, y también los ambientes con alto riesgo de contagio, como son en plena estación epidémica aglomeraciones o los propios centros de salud”, explica Sáez, que añade ”estas prácticas, junto a la información y apoyo a la profilaxis farmacológica de uso intrahospitalario de acuerdo a las recomendaciones que la Sociedad Española de Neonatología (SENeo) actualizó en septiembre de 2014 para determinados niños dentro de los grupos de riesgo, han constituido los principales mensajes que #StopBronquiolitis ha difundido en la pasada estación epidémica y en los que seguiremos profundizando”.

Enbrel® aprobado en España para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica‏

 La compañía biomédica Pfizer ha anunciado la aprobación del medicamento Enbrel® (etanercept) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica (EsAax-nr) de enfermedad pero con signos objetivos de inflamación, y que no responden adecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos. Este medicamento cuenta con una amplia experiencia de utilización en nuestro país para tratar la artritis reumatoide, artritis psoriásica, psoriasis, espondilitis anquilosante y la artritis idiopática juvenil.

Las espondiloartritis, entre las que se incluye la axial no radiográfica, tienen un elevado impacto sociosanitario. Su prevalencia se sitúa en torno al 1,9% de la población general y afectan principalmente a jóvenes entre los 20 y 45 años. La espondiloartritis axial grave  afecta mayoritariamente a las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral lo que genera en el paciente dolor lumbar crónico y pérdida de la capacidad funcional.

En opinión del doctor Eugenio de Miguel, adjunto de Reumatología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid y Coordinador del Grupo de Trabajo en Espondiloartritis de la Sociedad Española de Reumatología (GRESER), “esta nueva indicación va a permitir poner a disposición de los pacientes un nuevo tratamiento que mejorará su calidad de vida de forma sustancial”. “Este medicamento, en concreto, disminuye los procesos inflamatorios, las artritis periféricas y favorece el control de dolor de la columna, previniendo los daños posteriores de deterioro estructural. Este medicamento puede hacer que el pronóstico de la enfermedad cambie y mejore”, asegura este reumatólogo.

Además de los beneficios que aporta esta nueva indicación a los pacientes, este especialista destaca los beneficios para la sociedad. La espondiloartritis axial no radiográfica genera absentismo laboral y un menor rendimiento en el trabajo, que puede derivar en incapacidades laborales de los pacientes en su etapa más productiva.


Ensayos clínicos
La eficacia de Enbrel®  en pacientes con EsAax-nr  se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración que incluyó a 215 pacientes adultos que habían realizado una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs. En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de Enbrel®  o placebo durante 12 semanas. El objetivo principal del estudio fue la eficacia, basado en las respuestas ASAS 40 (índice de valoración de la Assessment of SpondyloArthritis International Society que mide el dolor, inflamación, la función y valoración global del paciente). Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.

Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel® dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6. También se observó una mejoría  significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50. Las respuestas clínicas con etanercept fueron evidentes en la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 48 semanas de tratamiento.

Diagnóstico de la enfermedad
Un diagnóstico temprano de las espondiloartropatías puede resultar determinante para la evolución de la enfermedad en los pacientes. Sin embargo, el retraso en la detección es una de las principales dificultades que presentan este tipo de enfermedades inflamatorias, y de hecho el tiempo hasta el diagnóstico puede tardar meses e incluso años. Como explica el doctor Eugenio de Miguel: “la falta de manifestaciones radiográficas, como ocurre en  la espondiloartritis axial no radiográfica, entraña grandes dificultades de diagnóstico en los estadios más iniciales de la enfermedad. No obstante, en la actualidad disponemos de métodos como los criterios clínicos de clasificación ASAS que reducen esta incertidumbre y facilitan la seguridad de saber que los pacientes que estamos tratando padecen realmente la enfermedad”.

Díaz visita en Sevilla al equipo de investigación que desarrolla biomodelos de corazón en 3D para cirugías cardiacas en niños

La presidenta de la Junta, Susana Díaz, ha visitado en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla al equipo de investigación sobre biomodelos de corazón 3D para pacientes pediátricos, un trabajo internacional que lidera Andalucía y del que se han beneficiado ya 23 niños de todo el mundo.
La tecnología que desarrolla este equipo de especialistas del Virgen del Rocío permite imprimir biomodelos que representan a tamaño real el corazón del niño que padece una cardiopatía congénita severa.
Los cirujanos cardiovasculares, una vez tienen el corazón modelado en 3D en mano, son capaces de planificar la cirugía y elegir el mejor abordaje, ya que pueden acceder a ángulos ciegos del corazón que, a simple vista, son imposibles de contemplar en quirófano. Pueden, incluso, visualizar las cavidades internas del órgano a tamaño real. Esto es posible tras un proceso de mejora de los materiales hasta la fecha sin precedentes, que ha pasado de utilizar filamentos de plástico rígidos a otros flexibles. De este modo, el cirujano puede ‘operar’ o ‘seccionar’ el biomodelo con el mismo instrumental quirúrgico que se utiliza en quirófano.
Díaz visita en Sevilla al equipo de investigación que desarrolla biomodelos de corazón en 3D para cirugías cardiacas en niños La planificación pre-quirúrgica es fundamental para identificar los problemas anatómicos existentes, evaluar la mejor estrategia para intervenir de un modo más rápido y evitar el hallazgo de imprevistos en el quirófano que obliguen a replantear la técnica quirúrgica. Hay que tener en cuenta que la cirugía de las cardiopatías congénitas y el intervencionismo cardiaco son extremadamente complicados, dada la variabilidad que existe incluso en un mismo tipo de malformación, su complejidad espacial, el tamaño reducido de este órgano (particularmente en niños) y la situación de extrema gravedad en la que la mayoría se encuentran.
El proyecto de investigación ‘Planificación quirúrgica personalizada de cardiopatías congénitas complejas mediante biomodelos personalizados en 3D’ se inició en 2013 bajo la dirección de Israel Valverde, cardiólogo pediatra de la Unidad de Cardiología y Hemodinámica Pediátrica del Hospital Virgen del Rocío. En todo este tiempo, los profesionales han asistido 23 cirugías de niños con cardiopatías congénitas severas.
Los resultados de las primeras cirugías permiten afirmar, a priori, que la planificación quirúrgica con estos biomodelos facilita ganar en precisión quirúrgica, reduciendo tiempos de la cirugía y elevando la tasa de éxito de las intervenciones.
Para poder sumar tantos casos y validar el uso del biomodelo (la cardiopatía congénita severa afecta solo a 8 de cada 1000 recién nacidos vivos), el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla fabrica y envía los corazones impresos a otros 9 centros participantes en el proyecto de investigación, entre ellos, dos hospitales andaluces (Reina Sofía de Córdoba y Regional de Málaga), tres más españoles (Sant Joan de Deu de Barcelona, y el Gregorio Marañón y Ramón y Cajal de Madrid), y otros cuatro de distintas partes del mundo (University Hospital Leiden, Holanda; Evelina Children Hospital, Londres, Reino Unido; University Hospital RWTH de Aachen, Alemania; y el American University Hospital de Beirut, Líbano).
Además, y dado el alto grado de satisfacción que los profesionales que están utilizando los biomodelos manifiestan (una encuesta refleja que 10 de cada 10 cirujanos lo recomendarían para tratar las cardiopatías complejas), los investigadores han dado un paso más y lo han comenzado a utilizar para planificar los cateterismos cardíacos.
En esta otra aplicación del biomodelo 3D de corazón, se puede saber qué medida exacta de ‘stent’ o muelle necesita el pequeño paciente antes de intervenirlo, o el mejor abordaje para aplicar la técnica, por ejemplo. En la práctica general, los cardiólogos intervencionistas estiman el tamaño adecuado del muelle según las imágenes 2D que proporciona la angiografía, lo que conlleva en ocasiones diferencias de cálculo una vez se realiza el procedimiento de mínima invasión. Este avance, que aún se necesita confirmar en un mayor número de pacientes, ha podido aplicarse en 14 menores con problemas cardíacos de nacimiento.

Investigadores españoles desarrollan una fórmula probiótica para aliviar el cólico del lactante

Haga clic en Opciones

Sanofi España se introduce en el mercado de los probióticos apostando por la innovación nacional desarrollada por la compañía AB-Biotics, especializada en la investigación de soluciones biotecnológicas propias, y lo hace con el lanzamiento de Sanogermina AB-Kolicare® y Sanogermina Flora Niños.
La fórmula patentada AB-Kolicare® combina dos cepas probióticas distintas: Bifidobacterium longum (CECT 7894) y Pediococcus pentosaceus (CECT 8330) que aportan propiedades beneficiosas para el alivio del cólico del lactante, según indica el estudio clínico desarrollado por AB-Biotics. En él se demostró una reducción media del 67,5% del llanto, tras 14 días de tratamiento, en lactantes con una media de entre 60 y 240 minutos de llanto diario.
Además, la fórmula AB-Kolicare® no produce gases y tiene una alta capacidad para colonizar el tracto digestivo y para hacer frente a la actividad de cepas patógenas, cuidando así de la salud gastrointestinal de los más pequeños.
Los dos productos que Sanofi ha desarrollado conjuntamente con AB-Biotics, Sanogermina AB-Kolicare® y Sanogermina Flora Niños, contienen la asociación de cepas AB-Kolicare®, en su formulación.
“Los probióticos  son microorganismos vivos que, al administrarse en cantidades adecuadas, confieren beneficios concretos y probados para la salud del huésped. Cada cepa microbiana, para ser considerada probiótico, debe haber demostrado eficacia en una indicación y población concreta y debe estar ampliamente documentada como es el caso de la asociación de cepas incluidas en AB-Kolicare®, cuyos efectos positivos en lactantes con cólicos han sido científicamente probados”, explica el Dr. Guillermo Álvarez Calatayud, de la Sección de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid).
“El acuerdo con Sanofi representa un excelente ejemplo de las sinergias que se pueden obtener de la colaboración entre una gran multinacional como Sanofi y una pequeña biotecnológica como AB-Biotics. Sanofi, líder en el mercado de probióticos en algunos países de Europa y Latinoamérica, ha demostrado su capacidad para identificar los elementos diferenciales de nuestra tecnología y la flexibilidad para trabajar en equipos abiertos de innovación. Para AB-Biotics representa una validación de la calidad del equipo humano y de los desarrollos de nuestra firma y la oportunidad de seguir desarrollando internacionalmente nuestra línea gastro-pediátrica de probióticos innovadores con una firma de referencia”, añaden Miquel Ángel Bonachera y Sergi Audivert, co-fundadores de la compañía. 
“Sanofi es una empresa que apuesta por la innovación en todos los ámbitos de la salud y el acuerdo alcanzado con la biotecnológica AB-Biotics, pioneros en el desarrollo de probióticos y otros nutracéuticos en España, responde a nuestra misión de proporcionar soluciones integrales para el cuidado de las personas y su bienestar”, señala Josep Infesta, Vicepresidente de Sanofi Consumer Healthcare para Europa.  “Sanofi entra en el mercado de los probióticos en España con el lanzamiento de 2 productos que contienen la fórmula AB-Kolicare® y con la firme intención de ampliar el portafolio que ofreceremos durante los próximos años. Tenemos un amplio conocimiento y experiencia en el campo de los  probióticos, hecho que se demuestra con nuestro liderazgo a nivel mundial, con una fuerte presencia en países como Italia o Hungría en Europa o Brasil y Venezuela en Latinoamérica, añade Infesta.

Los consejeros de Salud de Andalucía, Canarias y Castilla-La Mancha coinciden en que mejorar la asistencia a pacientes crónicos y la Atención Primaria son los grandes retos de la gestión sanitaria‏

Haga clic en Opciones

En el Encuentro de Comités de Dirección de San Juan de Dios en Sevilla, los tres responsables han debatido y compartido propuestas sobre las cuestiones que preocupan a los ciudadanos de sus tres comunidades autónomas

Los consejeros de Salud de la Junta de Andalucía, Aquilino Alonso; del Gobierno de Canarias, Jesús Morera; y del Gobierno de Castilla-La Mancha, Jesús Fernández, han cerrado en la mañana de hoy el ‘V Encuentro de Comités de Dirección’ de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios en la provincia Bética con una mesa redonda titulada ‘Administración sanitaria y Orden de San Juan de Dios, explorando el futuro’, y que se ha celebrado en Sevilla.

El director de Centros de la Orden Hospitalaria en la provincia Bética, Juan José Afonso, ha abierto el acto explicando la importancia que tiene para San Juan de Dios el hecho de contar con estos tres consejeros que trabajan para la sanidad de unos 13 millones de personas en total entre las tres comunidades autónomas.

Afonso ha resaltado también la cercanía entre los consejeros y la Orden Hospitalaria en tres aspectos fundamentales: “El trabajo, que va en la misma dirección, la de cuidar con calidad a las personas; el diálogo, para buscar siempre las soluciones para la prestación de servicio a estas personas; y el afecto y amistad que nos unen por la labor que conjuntamente desarrollamos”.

Los tres consejeros han coincidido en apuntar al modelo de atención hacia pacientes crónicos como el reto sanitario a afrontar en este momento, junto con el de trabajar para que la Atención Primaria asuma el papel vertebrador de la asistencia sanitaria desde la perspectiva de la prevención.

La colaboración entre el sistema público sanitario e instituciones sanitarias, como San Juan de Dios, con las que poder llevar a cabo una medicina concertada de calidad es una de las prioridades del consejero de Sanidad del Gobierno de Canarias, Jesús Morera, que ha insistido en que el la calidad del servicio y la prestación será uno de los factores clave en los acuerdos que la Administración lleve a cabo con las organizaciones sanitarias.

El consejero de Castilla-La Mancha, Jesús Fernández, ha remarcado la importancia de trabajar para la sostenibilidad del sistema sanitario para evitar las desigualdades sociales; y la de humanizar la atención, uno de los objetivos principales que Fernández comparte con la Orden Hospitalaria, para lo que ha creado una dirección general de Humanización, dependiente de la consejería de Sanidad manchega.

Pie de foto:
 De izq. a dcha., el Superior de la provincia Bética, José Antonio Soria O.H.; el consejero de Sanidad en Canarias, Jesús Morera; el consejero de Salud en Andalucía, Aquilino Alonso; el consejero de Sanidad en Castilla-La Mancha, Jesús Fernández; y el director General de Centros de San Juan de Dios en la provincia Bética, Juan José Afonso.

1

Novartis presenta en España Xolair®, el primer tratamiento autorizado para pacientes con urticaria crónica espontánea que no responden a antihistamínicos



 Novartis ha presentado hoy Xolair® (omalizumab), el primer tratamiento autorizado en España para el casi 50% de pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, la única terapia aprobada hasta el momento para este tipo de pacientes. 
 
 
“Es un verdadero orgullo para Novartis presentar esta última innovación que, estamos seguros,  cambiará el paradigma de tratamiento de las personas con Urticaria Crónica Espontánea refractaria a antihistamínicos H1. Con la llegada de esta nueva indicación de Xolair®, daremos por fin una respuesta a las  necesidades de tratamiento de los pacientes  mejorando  drásticamente su calidad de vida”, señala el Dr. Jorge Cuneo, director médico de Novartis Farmacéutica en España. 

En los estudios previos a la aprobación, este anticuerpo monoclonal humanizado ha demostrado su rápida reducción del picor y del número de habones, su buen perfil de seguridad y en definitiva  su capacidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes con urticaria crónica espontánea. 

Los estudios pivotales de Fase III ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL evaluaron la eficacia y seguridad deXolair en comparación con placebo en casi 1.000 pacientes con UCE que continuaban sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16-8. En los tres estudios, un porcentaje significativo de pacientes logró estar completamente libre de picor y urticaria (rango de 34 a 44%; p <0 300="" a="" controlados="" mg="" nbsp="" o="" p="" span="" style="line-height: 20.8267px;" vieron="" y=""> 
sus síntomas hasta niveles mínimos (52-66%; p <0 300="" a="" br="" mg="" nbsp="" style="line-height: 20.8267px;">
Un análisis post hoc de la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento con Xolair en comparación con placebo midió los cambios en dos medidas validadas de resultados notificados por los pacientes: el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), que da una puntuación total 0-30 de mejor a peor CdV y en el que Xolair logró una reducción (y por lo tanto una mejora de la calidad de vida) de73-78% frente al 22-47% de placebo, y el cuestionario de calidad de vida específico de la urticaria crónica (CU-Q2oL), -puntuación total de 0-100, de mejor a peor calidad de vida-, en el que se observaron las siguientes reducciones  porcentuales: Xolair 66-69% frente a placebo 32-42%. 

La UCE es una enfermedad dermatológica grave y preocupante que se caracteriza por la aparición de ronchas o habones con intenso prurito, enrojecimiento, hinchazón y a veces dolor en la piel1-3. Esta forma impredecible y debilitante de picor crónico e inflamación también puede manifestarse con angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel que aparece de forma de forma espontánea y dura más de seis semanas1-3,5. En la mayoría de los casos, la UCE dura entre 1 y 5 años, pero puede durar décadas3

La enfermedad acarrea una importante carga para el paciente y para el sistema sanitario. Según la directora del Departamento de Alergología de la Clínica Universidad de Navarra, la Dra. Marta Ferrer “un estudio de la Sociedad Española de Alergología muestra que la urticaria es la enfermedad que conlleva más visitas a urgencias. No suele despertar sospecha diagnóstica y eso hace que los pacientes visiten muchos especialistas y se hagan muchas pruebas hasta que por fin llegan a un centro especializado, con el gasto sanitario y la carga para el paciente que implica todo el proceso”. 

En este sentido se pronuncia también la médico adjunto y profesor asociado del Servicio de Dermatología del Hospital del Mar de Barcelona, la Dra. Ana M. Giménez-Arnau: “siempre suele haber una media de tres años entre la aparición de la enfermedad y el diagnóstico por parte de un especialista en urticaria, que es quien realmente puede explicarle al paciente a qué atenerse durante el tratamiento”. 

Hasta ahora, “cuando el paciente no respondía a los antihistamínicos pasaba a una tercera línea de tratamiento con fármacos que están fuera de indicación y que ni son 100% eficaces ni son demasiado seguros, por lo que la llegada de omalizumab es de gran importancia: al inhibir de forma selectiva los mecanismos que inducen la liberación de histamina es más eficaz en un número más alto de individuos. Además es un fármaco más seguro”, añade la Dra. Giménez-Arnau, investigadora principal implicada en el desarrollo clínico de la molécula para la indicación de urticaria crónica espontánea. 

Sobre Xolair®, la Dra. Ferrer señala que “supone un cambio radical para las personas con urticaria crónica espontánea porque se consigue el control de la enfermedad en un porcentaje muy elevado. Los pacientes pasan de tener una calidad de vida muy limitada por los habones, el picor, etc. que tanto interfiere en sus actividades diarias y sueño nocturno a estar libres de síntomas”. 

La aprobación de la nueva indicación de Xolair® es el resultado de más de 
4 años de investigación. ”El compromiso con la innovación es una constante en la labor de Novartis. En 2014, el Grupo dedicó el 17% de sus ventas netas a proyectos de investigación y desarrollo, porcentaje que asciende al 22% en el caso de la División Farmacéutica, uno de los más altos del sector”, concluye el Dr. Cuneo.