jueves, 17 de diciembre de 2015

MSD anuncia la presentación de los resultados de fase 3 del tratamiento en investigación elbasvir/grazoprevir en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C

MSD ha presentado los resultados del ensayo clínico de fase 3, C-EDGE CO-STAR, en el que se evalúan la eficacia y la seguridad del régimen de comprimido único diario en investigación elbasvir/grazoprevir (50mg/100mg) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos (GT) 1, 4 ó 6 que consumen drogas recreativas por vía intravenosa y están en tratamiento con agonistas opioides (TAO). El noventa y cinco por ciento (189/198) de los pacientes tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas en la población preestablecida de análisis de la eficacia primaria obtuvo una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (RVS12, considerada curación virológica). Hubo un gran cumplimiento terapéutico: el 97 por ciento de los pacientes tomó al menos el 95 por ciento de su medicación de estudio durante las 12 semanas de tratamiento. Estos resultados se han presentado en la conferencia de prensa del Presidente de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas en The Liver Meeting®  y en una sesión oral (Abstract #40).

"Pese a que el consumo de drogas recreativas inyectables es un factor principal que alimenta la crisis global de hepatitis C, las personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C que se inyectan drogas a menudo se pasan por alto y reciben una atención insuficiente", aseguró el Dr. Ronald Nahass, presidente de ID CARE en Nueva Jersey. "Los pacientes de este estudio con infección crónica por el virus de la hepatitis C que estaban en tratamiento con agonistas opioides, incluidos muchos que siguieron consumiendo drogas durante el ensayo, lograron completar el tratamiento con elbasvir/grazoprevir y obtuvieron unas tasas elevadas de curación virológica.

C-EDGE CO-STAR es un estudio aleatorizado, con doble enmascarado, controlado con placebo y de fase 3 en el que se evalúa el tratamiento con elbasvir/grazoprevir en pacientes con infección crónica por el VHC GT1, 4 ó 6 que siguen un tratamiento con agonistas opioides –TAO- (p. ej. metadona, buprenorfina). En el estudio se asignaron aleatoriamente 301 pacientes a uno de los dos grupos de estudio: un grupo de tratamiento inmediato (GTI) que recibió elbasvir/grazoprevir (con enmascaramiento) durante 12 semanas (n=201) y un grupo de tratamiento diferido (GTD) que durante 12 semanas recibió placebo (grupo de control), seguido de un período de seguimiento de cuatro semanas y, tras ello, un periodo de administración de elbasvir/grazoprevir (sin enmascaramiento) durante 12 semanas (n=100).