miércoles, 9 de diciembre de 2015

Los datos de estudio en Fase III del pegfilgrastim biosimilar de Sandoz muestran un perfil de seguridad y eficacia similar al medicamento de referencia

Sandoz, una compañía de Novartis y líder en Biosimilares, ha presentado los resultados del estudio PROTECT 2, el cual, compara la seguridad y eficacia de pegfilgrastim biosimilar con el medicamento de referencia Neulasta®*. El estudio ha cumplido con uno de sus principales objetos al demostrar la equivalencia y no inferioridad con respecto al medicamento de referencia. Los datos se han presentado en la 57 edición de la reunión de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) celebrada en Orlando, Florida.
Los datos adicionales del estudio mostraron que no hubo diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar pegfilgrastim propuesto por Sandoz  y el medicamento de referencia. Los eventos adversos fueron similares y consistentes con el perfil de seguridad conocido depegfilgrastim, y no se detectaron anticuerpos neutralizantes anti-pegfilgrastim.
“Los datos positivos del estudio PROTECT 2 son prometedores, y se sumarán al resto de pruebas que están siendo desarrolladas para los biosimilares. Estos hallazgos podrían conducirnos a que los médicos y los pacientes de oncología tengan disponible otra opción de calidad para el tratamiento de su enfermedad” declaró Kimberly Blackwell, MD, Profesora de Medicina, Profesora Asistente de Oncología Radioterápica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke e investigadora principal del estudio.
Malte Peters, Director de Desarrollo Clínico Biofarmacéutico de Sandoz declaró al respecto que "los datos del estudio PROTECT 2 suponen una demostración más de los importantes progresos que estamos haciendo con nuestros programas de biosimilares y el compromiso que hemos adquirido para conseguir mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos importantes."
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder en biosimilares y ha sido el primer laboratorio en lanzar un biosimilar en Estados Unidos, Europa y Japón. Sandoz cuenta con una cartera líder con varios programas en distintas fases de desarrollo. La compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes en los próximos tres años (2015 – 2017) de las que ha anunciado dos. El 18 de noviembre, Sandoz obtuvo la aceptación de la FDA para presentar el registro de pegfilgrastim biosimilar. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidades de desarrollo, fabricación y comercialización.