lunes, 28 de diciembre de 2015

El NEJM publica dos importantes ensayos clínicos que muestran la eficacia significativa de Cosentyx, de Novartis, en pacientes con espondilitis anquilosante

Novartis ha anunciado hoy que los resultados de los estudios de Fase III MEASURE 1 y MEASURE 2 de Cosentyx® (secukinumab) en espondilitis anquilosante (EA) han sido publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM). Estos estudios clínicos demostraron mejoras clínicas significativas con Cosentyx frente al placebo en los signos y síntomas de EA activa (una inflamación de larga duración, dolorosa y debilitante de la columna vertebral). En conjunto, estos estudios conforman el mayor ensayo clínico realizado en EA, que ha involucrado a 590 pacientes.

En ambos estudios, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con una mejora mínima del 20% en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx 150 mg. La tasa de respuesta ASAS 20 con Cosentyx 150 mg frente a placebo en la semana 16 fue del 60,8% (frente a 28,7%, p<0 1="" 2.="" 28="" 61="" a="" anti-factor="" anti-tnf="" beneficios="" cl="" con="" de="" del="" demostrados="" en="" ensayo.="" estudios="" fracasado="" frente="" hab="" la="" los="" measure="" medicamentos="" n="" necrosis="" nicos="" no="" p="" pacientes="" poblaci="" que="" reclutaron="" span="" terapia="" toda="" tratados="" tumoral="" y="">

Las mejoras clínicas se observaron ya en la semana 1 y se mantuvieron a lo largo de los estudios, ya que hasta el 77% de los pacientes alcanzaron una respuesta ASAS 20 al final de la semana 52. Las evaluaciones de eficacia, excepto las de la semana 16, fueron objetivos exploratorios2.

“La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante y muchos pacientes no logran una respuesta suficiente y sostenida con las terapias actuales”, declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Estos dos estudios demuestran el potencial de Cosentyx para abordar esta importante necesidad insatisfecha y esperamos seguir generando datos a largo plazo sobre los efectos de la inhibición de la IL-17A en espondilitis anquilosante”.

Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A que ha demostrado su eficacia en estudios de Fase III en EA y ha sido aprobado recientemente en Europa para tratar la EA activa en adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se necesitan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que no logran una respuesta adecuada con AINE o anti-TNF, ya que hasta el 40% de los pacientes no responden bien a esta última.

Cosentyx fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de seguridad global consistente con el observado en ensayos clínicos para múltiples indicaciones realizados en más de 9.600 pacientes, así como 12.500 pacientes que ya han sido tratados tras su comercialización. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes vistos en la semana 16 fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dislipidemia (niveles anormales de colesterol o triglicéridos).