viernes, 6 de noviembre de 2015

ViiV Healthcare anuncia resultados positivos en un estudio de terapia de mantenimiento del VIH con una pauta de dos fármacos inyectables‏

ViiV Healthcare, una multinacional especializada en VIH que cuenta entre sus accionistas con GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha anunciado que el estudio de fase IIb LATTE 2 (NCT02120352) ha cumplido su objetivo primario a las 32 semanas. Los resultados demuestran que el tratamiento con las formulaciones inyectables de acción prolongada en investigación de cabotegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen) fue comparable en el mantenimiento de las tasas de supresión viral con una terapia triple oral del medicamento en investigación cabotegravir y dos inhibidores nucléosidos de la transcriptasa inversa (ITIAN). Los resultados a 32 semanas de LATTE 2 se presentarán próximamente. ViiV Healthcare y Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) colaboran en la realización del estudio LATTE 2.
Las tasas de supresión viral a las 32 semanas (ARN de VIH en plasma <50 an="" c="" i="" lisis="" ml="" n="" nbsp="" seg="" style="line-height: 20.8267px;">snapshot 
de la FDA) en pacientes que recibieron terapia dual de mantenimiento con cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) y rilpivirina de acción prolongada (RPV LA) administrados cada 8 semanas (C8S, 95%) o cada 4 semanas (C4S, 94%) fueron comparables a la tasa observada en pacientes que continuaron con una terapia oral triple de CAB y 2 ITIANs (91%).
 Los pacientes que cambiaron a CAB LA y RPV LA, administrados cada 4 semanas, presentaron más acontecimientos adversos (AE) que llevaron a la retirada (5%; n=6) que aquellos que recibieron una inyección cada 8 semanas (2%; n=2) o continuaron con CAB oral y 2 ITIANs (2%, n=1). El acontecimiento adverso (AE) más común observado en los pacientes fue el dolor en el lugar de la inyección (93% de los inyectados). Dos pacientes del grupo de 8 semanas (ninguno en el de 4) se retiraron por intolerancia a la inyección. Dos pacientes cumplieron los criterios de fallo virológico definido por protocolo C8S (n=1), oral (n=1); ningún paciente con fallo seleccionó resistencia.
 “En ViiV Healthcare tenemos el compromiso de identificar nuevas opciones terapéuticas para los médicos y las personas que viven con el VIH. Los datos iniciales de fase IIb de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada son prometedores y se suman a los resultados que hemos observado hasta la fecha. Esperamos disponer de más resultados a medida que pasemos a la fase III”, afirmó el doctor John C Pottage, Jr, máximo responsable científico y médico de ViiV Healthcare.
 Tras los resultados del estudio de prueba de concepto LATTE -estudio de rango de dosis de dos fármacos orales- se inició el LATTE 2, un estudio multicéntrico abierto de fase IIb y 96 semanas que investiga CAB LA con RPV LA como terapia doble antirretroviral (ART) de mantenimiento en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente con ART. LATTE 2 incluyó adultos (n=309) que, una vez alcanzada la supresión virológica mediante terapia oral con 30mg de cabotegravir oral 1 vez al día y 2 ITIAN (n=286, 93%), se aleatorizaron a tres grupos de estudio para recibir inyecciones de CAB LA y RPV LA cada 4 semanas (n=115, C4S), 8 semanas (n=115 C8S) o continuar con CAB oral y 2 ITIANs (n=56).