miércoles, 25 de noviembre de 2015

LA UE CONTARÁ EN 2019 CON UNA RED DIGITAL DE MEDICAMENTOS IDENTIFICADOS CON UN CÓDIGO ÚNICO Y AUTENTICADOS EN EL PUNTO DE DISPENSACIÓN

 El próximo 2 de febrero de 2016, la Comisión Europea  publicará los actos delegados adoptados acerca de las características de seguridad que aparecerán en los envases de Medicamentos de Uso Humano de toda Europa, como parte de la implantación de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos, la cual vela por la seguridad de los medicamentos al establecer medidas para verificar su autenticidad y mejorar la calidad de sus ingredientes. Con el objetivo de explicar y dar a conocer el impacto de la Directiva en la Farmacia Comunitaria y Hospitalaria de nuestro país, Aegateuna de las compañías seleccionadas por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para implementar la autenticación de medicamentos en Europa, ha celebrado un Simposio en Madrid con la participación y presencia de los agentes del sector en España involucrados.
Entre las novedades que introduce la Directiva europea, aprobada en Julio de 2011, se establecen la inclusión de medidas de seguridad adicionales para los medicamentos con riesgo de ser falsificados, como un código único 2D en cada envase de medicamento, un dispositivo anti-manipulado en cada envase (especie de papel celofán) y un sistema de verificación de la autenticidad del medicamento en el punto de dispensación.
Mark de Simone, CEO de Aegate, ha mostrado su satisfacción ante el nuevo marco legislativo, “estamos muy contentos de que los Actos Delegados hayan sido adoptados. Es un día importante en la batalla para evitar que medicamentos falsificados, caducados o retirados del mercado lleguen y pongan en riesgo la salud de los pacientes en toda Europa”.
Asimismo, ha afirmado que los siguientes pasos que deban dar en los próximos meses los laboratorios fabricantes de medicamentos y las organizaciones implicadas, serán vitales para el éxito de la Directiva. “Cuando los Actos Delegados sean publicados, tendremos un periodo de solo tres años para conseguir que todos los países miembros estén preparados, por lo que el tiempo es esencial”.  Y quiso subrayar, “esto mismo va a significar para España que las veintidós mil farmacias existentes y los 550 hospitales públicos del Sistema Nacional de Sanidad deberán estar preparados para llevar a cabo la verificación y autenticación de los medicamentos que sean dispensados a partir de esa fecha”.
El CEO de Aegate ha asegurado que, a pesar de estar poniéndose mucha atención en el desarrollo del Sistema de identificación, es insuficiente si no se dispone del sistema de autenticación que verifique los medicamentos. “Nuestra principal preocupación es asegurar una implantación efectiva y eficiente en el tiempo, de manera que se minimice el impacto en los fabricantes, los hospitales, las farmacias y, lo más importante, en los pacientes”.
El reto de la Directiva Europea para la Farmacia Comunitaria y Hospitalaria
La Directiva Europea sobre la Falsificación de Medicamentos establece que la verificación y autenticación de los medicamentos mediante el establecimiento de una base datos europea, a través del código único 2D para comprobar que el medicamento es auténtico y no ha sido abierto, debe realizarse por el farmacéutico antes de su dispensación. “Los farmacéuticos”, afirma Luis de Palacio, secretario general de la Federación Española de Farmacéuticos Empresarios, FEFE, “seremos los últimos garantes de la integridad del medicamento al que accede un paciente, con la ayuda de la tecnología, y en este sentido, esto supone un momento histórico para nosotros”.
En su valoración sobre la implementación de la Directiva europea y analizando la evolución de la farmacia, así como su defensa del modelo español de farmacia ante la necesaria sostenibilidad de la misma destacó, “estamos al final de la crisis, pero con todas las medidas de recorte de margen de urgencia en farmacias vigente, seguimos con momentos de incertidumbre política y con la proyección de una pirámide poblacional que envejecerá a mayor ritmo; por todo ello, o mejora la eficiencia y generamos más negocio sanitario, o poco a poco empezará una selección natural de farmacias.”
Seguidamente continuó subrayando las potenciales oportunidades que la nueva directiva puede conllevar para la farmacia comunitaria, “más que las posibles dificultades técnicas que su implementación pueda conllevar en las farmacias, hablamos del escollo de la convicción; pero a este respecto, si hemos llevado a cabo la implantación de la receta electrónica de forma exitosa, creemos que esta nueva adaptación también será posible”. Y quiso detallar adicionalmente, “la nueva imposición de la Directiva europea también puede suponer oportunidades como la desburocratización de la farmacia, en la que se eliminaría la actividad relacionada con el cupón precinto, se cerraría el círculo de documentación digital de una dispensación, con el problema de la caducidad en la dispensación resuelto, y si sabemos aprovechar esta oportunidad también podría haber además una mejoría en la gestión de la dispensación de los SPD, en la gestión de eficacia terapéutica, estudios post-comercialización y todo ello, con esto cero para las farmacias, salvo por el lector datamatrix”.
La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos también aplica a la Farmacia Hospitalaria, donde existe además una complejidad diferente por sus procesos. En los últimos años se han publicado varios informes sobre la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia sanitaria en distintos países y todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de medicación y la necesidad de establecer prácticas de seguridad efectivas. Así, la OMS ha estimado que actualmente  existe un 1% de medicamentos falsificados en el mundo desarrollado y de acuerdo con el Estudio ENEAS 2005, llevado a cabo en nuestro país, sobre efectos adversos relacionados con la medicación en nuestro SNS, las tres causas principales de efectos adversos en los hospitales están relacionadas con el uso de los medicamentos (37,4%), con las infecciones hospitalarias (25,3%) y con la aplicación de procedimientos quirúrgicos (25%).
Durante el Simposio de Aegate fueron revisadas, a este respecto, las Buenas Prácticas De Autenticación en Hospitales de la Universidad de Oxford, cuyo hospital constituye hasta la fecha el único ejemplo de autenticación en hospitales. De acuerdo con los retos y oportunidades que plantea la nueva Directiva Europea a la luz del proyecto de Oxford, se concluyó además que algunas operaciones en el flujo de trabajo y horas de trabajo podrán cambiar y que por tanto, se plantea una oportunidad para mejorar la asistencia clínica a través de un sistema más seguro y práctico.
Para María Luisa Martín Barbero, Farmacéutica Adjunta del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, “está claro, a la luz de estos datos, que es importante incrementar la seguridad en la utilización de medicamentos en el entorno hospitalario, así como impulsar y difundir la cultura de la gestión de riesgos sanitarios”. Y continuó, “parece clara pues la importancia que las nuevas tecnologías están adquiriendo en el ámbito de la utilización de medicamentos para minimizar los riesgos en su utilización”.
Dadas las necesidades específicas dentro del entorno hospitalario, son necesarios sistemas que faciliten el control, la trazabilidad y la seguridad en la preparación de medicamentos de alto riesgo, como los anti-neoplásicos. A este respecto, Martín Barbero comenta la implantación de un registro electrónico de la administración en el paciente onco-hematológico  y subraya, “el último escalón en la seguridad del paciente es, por tanto, la comprobación del código de barras del medicamento”.