El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en
inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión
positiva sobre brivaracetam como terapia adyuvante en el tratamiento de
pacientes adultos (16 años o más) que padecen epilepsia con crisis de inicio
parcial no controladas. Se trata del primer paso antes de tener la autorización
definitiva de este organismo, lo que permitirá poner brivaracetam a disposición
de los pacientes con esta enfermedad en la Unión Europea.
Esta recomendación del Comité de Medicamentos de la
EMA se basa en los datos combinados de tres estudios clínicos en fase III en
los que se ha estudiado la eficacia y seguridad de este medicamento a dosis de
entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no
controladas. Los resultados demuestran que brivaracetam reduce
significativamente la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días
con respecto a placebo, además de presentar un buen perfil de seguridad.
Disponer de un nuevo antiepiléptico es una buena
noticia para médicos y pacientes teniendo en cuenta que se estima que el 30% de
los pacientes es resistente a los tratamientos actualmente disponibles,
y algunos pacientes con epilepsia siguen sufriendo crisis pese al uso de al
menos un fármaco antiepiléptico.
“El
dictamen positivo emitido por el CHMP para brivaracetam representa un
importante paso adelante para poder proporcionar una nueva opción terapéutica
para los pacientes con epilepsia que no pueden controlar sus convulsiones con
los antiepilépticos actualmente disponibles”,
afirma Jean-Christophe Tellier,
presidente y consejero delegado de UCB. “En
nuestra compañía llevamos años acumulado experiencia y conocimientos sobre
epilepsia, trabajando en estrecha colaboración con los pacientes en todas las
fases de desarrollo del medicamento, con el objetivo de garantizar que los investigadores
y médicos de UCB comprendieran con exactitud las necesidades no cubiertas de
los pacientes que sufren esta compleja y crónica enfermedad”, añadió.
Los estudios en fase III que han servido de base para
la recomendación del CHMP son N01252, N01253 y N01358, cuyos resultados ponen
de manifiesto que brivaracetam provoca reducciones estadísticamente
significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con
respecto a placebo (19,5%, 24,4% y 24,0% para brivaracetam 50, 100 y 200
mg/día, respectivamente, p < 0,01) (1,2). La proporción de pacientes
con una reducción > 50% o superior en la frecuencia de crisis de inicio
parcial fue del 34,2% (50 mg/día), 39,5% (100 mg/día) y 37,8% (200 mg/día),
frente al 20,3% con placebo (p < 0,01 para todos los grupos).
En general, brivaracetam fue bien tolerado por los pacientes, y los
acontecimientos adversos más frecuentes registrados (≥ 5%) con el fármaco
fueron somnolencia (15,2%), mareo (11,2%), cefalea (9,6%) y fatiga (8,7%).
Estos resultados también están siendo evaluados para
la autorización de brivaracetam en otros países como Estados Unidos, Australia,
Canadá y Suiza. Este medicamento se suma a varios antiepilépticos que UCB ya ha
puesto a disposición de los pacientes para tratar este trastorno neurológico
crónico.
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