martes, 24 de noviembre de 2015

El Comité de Medicamentos de Uso Humano la EMA recomienda la autorización de Brivaracetam para el tratamiento de la epilepsia

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre brivaracetam como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos (16 años o más) que padecen epilepsia con crisis de inicio parcial no controladas. Se trata del primer paso antes de tener la autorización definitiva de este organismo, lo que permitirá poner brivaracetam a disposición de los pacientes con esta enfermedad en la Unión Europea.

Esta recomendación del Comité de Medicamentos de la EMA se basa en los datos combinados de tres estudios clínicos en fase III en los que se ha estudiado la eficacia y seguridad de este medicamento a dosis de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas. Los resultados demuestran que brivaracetam reduce significativamente la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo, además de presentar un buen perfil de seguridad.

Disponer de un nuevo antiepiléptico es una buena noticia para médicos y pacientes teniendo en cuenta que se estima que el 30% de los pacientes es resistente a los tratamientos actualmente disponibles, y algunos pacientes con epilepsia siguen sufriendo crisis pese al uso de al menos un fármaco antiepiléptico.

“El dictamen positivo emitido por el CHMP para brivaracetam representa un importante paso adelante para poder proporcionar una nueva opción terapéutica para los pacientes con epilepsia que no pueden controlar sus convulsiones con los antiepilépticos actualmente disponibles”, afirma Jean-Christophe Tellier, presidente y consejero delegado de UCB. “En nuestra compañía llevamos años acumulado experiencia y conocimientos sobre epilepsia, trabajando en estrecha colaboración con los pacientes en todas las fases de desarrollo del medicamento, con el objetivo de garantizar que los investigadores y médicos de UCB comprendieran con exactitud las necesidades no cubiertas de los pacientes que sufren esta compleja y crónica enfermedad”, añadió.

Los estudios en fase III que han servido de base para la recomendación del CHMP son N01252, N01253 y N01358, cuyos resultados ponen de manifiesto que brivaracetam provoca reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo (19,5%, 24,4% y 24,0% para brivaracetam 50, 100 y 200 mg/día, respectivamente, p < 0,01) (1,2). La proporción de pacientes con una reducción > 50% o superior en la frecuencia de crisis de inicio parcial fue del 34,2% (50 mg/día), 39,5% (100 mg/día) y 37,8% (200 mg/día), frente al 20,3% con placebo (p < 0,01 para todos los grupos). En general, brivaracetam fue bien tolerado por los pacientes, y los acontecimientos adversos más frecuentes registrados (≥ 5%) con el fármaco fueron somnolencia (15,2%), mareo (11,2%), cefalea (9,6%) y fatiga (8,7%).

Estos resultados también están siendo evaluados para la autorización de brivaracetam en otros países como Estados Unidos, Australia, Canadá y Suiza. Este medicamento se suma a varios antiepilépticos que UCB ya ha puesto a disposición de los pacientes para tratar este trastorno neurológico crónico.