lunes, 23 de noviembre de 2015

LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA KYPROLIS(R) (CARFILZOMIB) PARA USO COMBINADO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES PARA USO COMBINADO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTE

Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para Kyprolis® (carfilzomib) en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo. Kyprolis® es el primer inhibidor irreversible del proteasoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario. «La aprobación de Kyprolis® en combinación proporciona a los médicos y a los pacientes de toda Europa una nueva e importante opción de tratamiento para el mieloma múltiple refractario, que les ayudará a abordar una necesidad todavía no cubierta en esta enfermedad rara , cáncer sanguíneo», ha declarado el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «El mieloma múltiple es un cáncer de sangre complejo que suele ser resistente al tratamiento. Por esta razón, es necesario contar con nuevas opciones de tratamiento que proporcionen una respuesta profunda y duradera para ampliar el tiempo de vida de los pacientes sin progresión de la enfermedad».
 El mieloma múltiple es un cáncer sanguíneo incurable caracterizado por un patrón recurrente de remisión y recidiva. Es una patología huérfana rara y muy agresiva que representa aproximadamente el uno por ciento de todos los cánceres. En Europa, cada año se diagnostican 39.000 pacientes con mieloma múltiple, y anualmente se registran 24 000 muertes debidas a este tipo de cáncer3 , de las cuales 1.675 son en España. «En los estudios clínicos, aproximadamente uno de cada tres pacientes consiguió una respuesta completa o mejor en el grupo de Kyprolis® en combinación con lenalidomida y dexametasona, con una frecuencia tres veces mayor que en el grupo de lenalidomida y dexametasona», ha declarado el doctor Meletios A. Dimopoulos, del Departamento de Terapéutica Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas.
«Además, la pauta proporcionó a los pacientes más de dos años sin empeoramiento de la enfermedad. Estos resultados son significativos para pacientes con mieloma múltiple recurrente, que se enfrentan a un peor pronóstico cada vez que sufren una recidiva», ha añadido.
La CE ha aprobado Kyprolis® basándose en los datos del ensayo pivotal de fase III ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma). El estudio ha demostrado que los pacientes tratados con Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada KRd) aumenta la media de tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PE) o muerte en 8,7 meses en comparación con los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada Rd). La supervivencia media sin progresión (PFS) fue de 26,3 meses en el grupo de KRd y de 17,6 meses en el grupo de Rd (CR: 0,69; IC 95 %: 0,57 a 0,83; P=0,0001). Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de Kyprolis® fueron neumonía (1 %), infarto de miocardio (0,8 por ciento) e infección de las vías respiratorias altas (0,8 %). La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos (AA) tuvo lugar en el 15 % de los pacientes del grupo de KRd, frente al 18% de los pacientes en el grupo de Rd.