miércoles, 14 de octubre de 2015

ZERBAXA® recibe la aprobación de la UE para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas

MSD ha anunciado que la Comisión Europea, basándose en la Opinión Positiva previa emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento, ha concedido la autorización de comercialización centralizada para ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam) para el tratamiento en adultos de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), pielonefritis aguda e infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), causadas por bacterias Gram-negativas y bacterias Gram-positivas designadas como susceptibles
             ZERBAXA® 1 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión es una combinación antibacteriana compuesta por la cefalosporina sulfato de ceftolozano y el inhibidor de beta-lactamasatazobactam sódico.
             "Hoy es un día importante para los pacientes, y estamos muy contentos de ‘armar’ a los médicos con ZERBAXA® en la ‘batalla’ contra las bacterias Gram-negativas, en la que existen pocas opciones innovadoras de tratamiento", señala el doctor Joaquín Mateos, Director Médico de MSD en España. "ZERBAXA® ha mostrado eficacia en ensayos clínicos Fase 3 contra ciertas bacterias resistentes en infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas. La aprobación de ZERBAXA® subraya el compromiso continuo de MSD para hacer frente a las enfermedades infecciosas, incluyendo las causadas por patógenos resistentes, y para desarrollar nuevos antibióticos que aborden esta grave amenaza para la salud pública".
             La aprobación de ZERBAXA® se soporta en los datos positivos de dos ensayos clínicos pivotales Fase 3, uno en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) y el otro en pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc). Ambos ensayos alcanzaron los objetivos primarios marcados previamente de forma conjunta con la Agencia Europea de Medicamentos.
             "La creciente prevalencia de patógenos Gram-negativos, junto con el aumento de la resistencia a los antibióticos existentes supone una grave amenaza para la salud pública", afirma el doctor Benjamin Miller, Director Medical Affairs International de MSD. "ZERBAXA® es un bienvenido y muy necesario nuevo tratamiento para infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas causadas por bacterias susceptibles".