Celgene International Sàrl, una filial propiedad al 100% de Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), ha anunciado que los resultados de su ensayo en marcha de fase III LIBERATE™ que evalúa OTEZLA® (apremilast), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, han sido presentados durante el 24º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), celebrado recientemente en Copenhague (Dinamarca).
“Muchos pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave necesitan opciones de tratamiento que puedan ayudar a tratar múltiples facetas de la enfermedad, incluidos los picores y su repercusión en la calidad de vida relacionada con la enfermedad”, comenta Kristian Reich, M.D., del Instituto de Investigación SCIderm y Dermatologikum Hamburg, Alemania. “Estos alentadores resultados presentados durante EADV se incorporan al conjunto cada vez más amplio de datos que sugieren que los beneficios del tratamiento observados con OTEZLA en la semana 16 se mantienen hasta la semana 52 de tratamiento”.
El estudio LIBERATE evaluó la seguridad y eficacia clínica del fármaco OTEZLA 30 mg administrado por vía oral dos veces al día o del fármaco etanercept 50 mg administrado semanalmente de forma subcutánea (SC) en comparación con placebo en la semana 16 en 250 pacientes que no estuvieron expuestos anteriormente a una terapia biológica. El estudio también examinó la seguridad relativa de cambiar de etanercept a OTEZLA después de la semana 16 durante una fase de extensión abierta del estudio. Las primeras conclusiones se presentaron por primera vez durante el 73º Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en San Francisco, California. LIBERATE no estaba concebido o legitimado para comparar de forma directa OTEZLA con etanercept.
Como se presentó en AAD, en la semana 16, el 40% (33/83) de los pacientes que recibieron OTEZLA 30 mg dos veces al día demostraron mejorías clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en comparación con el 12% (10/84) de los pacientes con placebo en el criterio principal de evaluación, respuesta al Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI)-75 [P< 0,0001]. Se alcanzó también una significación estadística en pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg comparado con placebo [48% (n=40/83) vs. 12% (n=10/84), respectivamente, P<0 .0001="" span="" style="font-family: Helvetica, sans-serif; font-size: 10.5pt; line-height: 19.88px;">.
Los nuevos resultados presentados en EADV revelaron que el 51% (42/83) de los pacientes asignados de forma aleatoria para recibir OTEZLA al inicio y el 55% de los pacientes que cambiaron de etanercept a OTEZLA en la semana 16 (46/83) consiguieron PASI-75 en la semana 52.
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