martes, 13 de octubre de 2015

Resultados positivos de Lacosamida para el tratamiento de epilepsia en monoterapia

La biofarmacéutica belga UCB acaba de anunciar los resultados positivos de un estudio de no inferioridad en fase III diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Vimpat® (lacosamida) frente a carbamazepina-LC (liberación controlada, comprimidos de liberación lenta) para el tratamiento en monoterapia en pacientes adultos con un diagnóstico nuevo o reciente de crisis epilépticas de inicio parcial.
Vimpat® es un medicamento que está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Estos datos vienen a confirmar su eficacia y seguridad en monoterapia. El resultado del estudio en fase III cumplió su criterio de valoración principal del porcentaje de pacientes que permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos de tratamiento.
UCB tiene previsto presentar estos resultados, durante el primer semestre de 2016, a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) como parte de su solicitud para ampliar la autorización de comercialización de lacosamida en monoterapia. En palabras de la doctora Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer y vicepresidenta ejecutiva de UCB: “Estamos muy satisfechos con estos importantes resultados que mostraron que el 90% de los pacientes tratados con lacosamida permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos, lo que demuestra la no inferioridad de lacosamida. Esperamos poder presentar los resultados detallados del estudio a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias”.
 Este estudio de fase III es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, internacional y con control positivo entre lacosamida (200 a 600 mg/día) y carbamazepina-LC (400 a 1.200 mg/día) en monoterapia. La investigación se realizó sobre 888 pacientes de 16 años de edad en adelante con epilepsia de diagnóstico nuevo o reciente. Los efectos adversos observados fueron similares a los comunicados en estudios previos de lacosamida. A estos resultados iniciales les seguirán análisis completos de eficacia y seguridad, cuyos resultados se presentarán en un próximo encuentro sobre epilepsia.
Estos datos confirman el uso de lacosamida en monoterapia para las crisis de inicio parcial, un uso para el que este medicamento ya está autorizado en Estados Unidos y para el que pronto debería estar al alcance de los pacientes en europeos. “Lacosamida se comercializa actualmente en 47 países. Nuestro completo programa de desarrollo en curso incluye ensayos clínicos en crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, además de estudios en la población infantil. Nuestro objetivo es poner el producto a disposición de muchas más personas epilépticas en todo el mundo”, añadió Loew-Friedrich.
Por su parte Jeff Wren, Patient Value Head Neurology y vicepresidente ejecutivo de UCB explicó que, “en los últimos años, Vimpat® ha proporcionado un valor añadido para los pacientes que necesitan tratamiento adyuvante para su epilepsia focal. Este estudio sugiere que podría proporcionar efectos beneficiosos similares como monoterapia de primera línea, lo que refuerza nuestro compromiso con las personas que padecen trastornos convulsivos en cada punto de su recorrido con la epilepsia”.
Actualmente, Vimpat® está autorizado como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia (edad ≥ 17 años en EE.UU. y ≥ 16 años en la UE) y también en monoterapia en EE.UU. En la UE aún no está autorizado el uso de lacosamida en monoterapia.